Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze ślepe badanie wstępne z placebo dotyczące stosowania wenlafaksyny w bólu związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów ograniczającą aktywność

25 stycznia 2008 zaktualizowane przez: University of Washington

Będzie to pojedyncza ślepa próba z placebo. Uczestnicy zostaną poinformowani, że w trakcie badania mogą otrzymać wenlafaksynę lub placebo. W rzeczywistości wszyscy badani będą otrzymywać placebo przez pierwsze dwa tygodnie. Wszystkim pacjentom zostanie następnie podana dawka wenlafaksyny 150-225 mg dziennie. Podstawowa ocena wyniku porówna intensywność bólu po 2 tygodniach (po placebo) z tym po 12 tygodniach (po 10 tygodniach leczenia wenlafaksyną).

Hipoteza badawcza:

U pacjentów, u których po leczeniu acetaminofenem lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi nadal występuje ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów ograniczającą aktywność, 150-225 mg wenlafaksyny na dobę przez 10 tygodni zapewni dodatkowe znaczne złagodzenie bólu w porównaniu z placebo (ponad 30% redukcja po leczeniu wenlafaksyną).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 - 80 lat
  • Rozpoznanie przez lekarza choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, kolanowego lub kręgosłupa
  • Znaczące ograniczenie aktywności z powodu bólu utrzymującego się przez co najmniej jeden miesiąc w skali WOMAC (ang. Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index) oraz średni ból większy niż 5/10 w Short Pain Inventory pomimo odpowiedniego leczenia acetaminofenem lub NLPZ (pozwoli to zidentyfikować grupę z chorobą zwyrodnieniową stawów z znaczny stres psychiczny i chęć leczenia).
  • Stan depresji nie jest ograniczony, ale będzie monitorowany za pomocą wywiadu PRIME-MD i SCL-20. Przewidujemy, że objawy depresyjne będą powszechne w tej populacji z powodu powyższego wymogu ograniczenia aktywności.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie umie czytać i pisać po angielsku
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Historia psychozy lub manii
  • Obecne myśli samobójcze
  • Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • Obecne stosowanie opioidów lub jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych
  • Stosowanie badanego leku w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Wszyscy badani otrzymują placebo przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie wenlafaksynę przez następne 10 tygodni, ale są ślepi na to, co otrzymują
Lek: Wenlafaksyna
Tygodnie 0-2: placebo. Tygodnie 2-3: 75 mg wenlafaksyny. Tygodnie 3-4: 150 mg wenlafaksyny. Tygodnie 4-12: 150-225 mg wenlafaksyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w średnim natężeniu bólu w Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
Ramy czasowe: Od 2 tygodni do 12 tygodni
Od 2 tygodni do 12 tygodni
Różnica w natężeniu bólu według wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMasters University (WOMAC)
Ramy czasowe: Od 2 tygodni do 12 tygodni
Od 2 tygodni do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w ingerencji bólu w Indeksie Osteoartrozy Uniwersytetu Western Ontario McMasters (WOMAC)
Ramy czasowe: Od 2 do 12 tygodni
Od 2 do 12 tygodni
Różnica w funkcji roli oceniana za pomocą Skali Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Od 2 do 12 tygodni
Od 2 do 12 tygodni
Różnica w zaobserwowanych funkcjach fizycznych oceniana za pomocą Skali Pogorszenia Funkcji Lokomotorycznych
Ramy czasowe: Od 2 do 12 tygodni
Od 2 do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark D. Sullivan, MD, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-2664-B01
  • 101722

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Wenlafaksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj