Un estudio de preinclusión simple ciego con placebo de venlafaxina para el dolor de la osteoartritis limitante de la actividad
25 de enero de 2008 actualizado por: University of Washington
Este será un ensayo simple ciego con placebo. Se informará a los sujetos que pueden recibir venlafaxina o placebo durante el transcurso del ensayo. De hecho, todos los sujetos recibirán placebo durante las dos primeras semanas. Todos los sujetos luego recibirán 150-225 mg por día de venlafaxina. La evaluación del resultado primario comparará la intensidad del dolor a las 2 semanas (después del placebo) con la de las 12 semanas (después de 10 semanas de tratamiento con venlafaxina).
Hipótesis de estudio:
En sujetos que continúan teniendo dolor de osteoartritis que limita la actividad después del tratamiento con paracetamol o agentes antiinflamatorios no esteroideos, 150-225 mg de venlafaxina por día durante 10 semanas proporcionará un alivio del dolor adicional significativo al logrado con placebo (más del 30% reducción después del tratamiento con venlafaxina).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50 - 80 años
- Diagnóstico médico de OA en cadera, rodilla o columna
- Limitación significativa de la actividad debido al dolor durante al menos un mes en el Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) y dolor promedio de más de 5/10 en el Brief Pain Inventory a pesar del tratamiento adecuado con paracetamol o AINE (Esto identificará un grupo de OA con malestar psicológico significativo y deseo de tratamiento).
- El estado de depresión no está restringido, pero se monitoreará con la entrevista PRIME-MD y el SCL-20. Anticipamos que los síntomas depresivos serán comunes en esta población debido al requisito anterior de limitación de la actividad.
Criterio de exclusión:
- No puedo leer ni escribir en ingles.
- Deterioro cognitivo significativo
- Antecedentes de psicosis o manía.
- Ideación suicida actual
- Abuso o dependencia actual de sustancias
- Uso actual de opioides o cualquier medicamento antidepresivo
- Uso de fármaco en investigación en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Todos los sujetos reciben placebo durante las primeras dos semanas y luego venlafaxina durante las próximas 10 semanas, pero no saben lo que están recibiendo.
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Semanas 0-2: placebo.
Semanas 2-3: 75 mg de venlafaxina.
Semanas 3-4: 150 mg de venlafaxina.
Semanas 4-12: 150-225 mg de venlafaxina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la intensidad media del dolor en el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Entre 2 semanas y 12 semanas
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Entre 2 semanas y 12 semanas
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Diferencia en la intensidad del dolor en el índice de osteoartritis de la Universidad McMasters de Western Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: Entre 2 semanas y 12 semanas
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Entre 2 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la interferencia del dolor en el índice de osteoartritis de la Universidad McMasters de Western Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: Entre 2 y 12 semanas
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Entre 2 y 12 semanas
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Diferencia en la función del rol evaluada por la Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Entre 2 y 12 semanas
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Entre 2 y 12 semanas
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Diferencia en la función física observada según la evaluación de la puntuación de la función locomotora agravada
Periodo de tiempo: Entre 2 y 12 semanas
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Entre 2 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark D. Sullivan, MD, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- 04-2664-B01
- 101722
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