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Uno studio run-in in singolo cieco con placebo sulla venlafaxina per il dolore da osteoartrite che limita l'attività

25 gennaio 2008 aggiornato da: University of Washington

Questo sarà uno studio in singolo cieco, eseguito con placebo. I soggetti saranno informati che potrebbero ricevere Venlafaxina o placebo durante il corso della sperimentazione. Tutti i soggetti riceveranno, infatti, placebo per le prime due settimane. Tutti i soggetti verranno quindi sottoposti a 150-225 mg al giorno di venlafaxina. La valutazione dell'esito primario confronterà l'intensità del dolore a 2 settimane (dopo il placebo) con quella a 12 settimane (dopo 10 settimane di trattamento con Venlafaxina).

Ipotesi di studio:

Nei soggetti che continuano ad avere dolore da artrosi limitante l'attività dopo il trattamento con paracetamolo o agenti antinfiammatori non steroidei, 150-225 mg di venlafaxina al giorno per 10 settimane forniranno un significativo sollievo dal dolore aggiuntivo rispetto a quello ottenuto con il placebo (più del 30% riduzione dopo il trattamento con Venlafaxina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 - 80 anni
  • Diagnosi medica di OA nell'anca, nel ginocchio o nella colonna vertebrale
  • Limitazione significativa dell'attività dovuta al dolore per almeno un mese nel Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) e dolore medio superiore a 5/10 nel Brief Pain Inventory nonostante un trattamento adeguato con paracetamolo o FANS (questo identificherà un gruppo OA con significativo disagio psicologico e desiderio di cura).
  • Lo stato di depressione non è limitato, ma sarà monitorato con l'intervista PRIME-MD e SCL-20. Prevediamo che i sintomi depressivi saranno comuni in questa popolazione a causa del suddetto requisito per la limitazione dell'attività.

Criteri di esclusione:

  • Non sa leggere e scrivere in inglese
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Storia di psicosi o mania
  • Attuale ideazione suicidaria
  • Abuso o dipendenza attuale da sostanze
  • Uso corrente di oppioidi o qualsiasi farmaco antidepressivo
  • Uso di farmaci sperimentali nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Tutti i soggetti ricevono il placebo per le prime due settimane e poi la venlafaxina per le successive 10 settimane, ma sono ciechi rispetto a ciò che stanno ricevendo
Droga: Venlafaxina
Settimane 0-2: placebo. Settimane 2-3: 75 mg di Venlafaxina. Settimane 3-4: 150 mg di Venlafaxina. Settimane 4-12: 150-225 mg di Venlafaxina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nell'intensità media del dolore su Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Tra 2 settimane e 12 settimane
Tra 2 settimane e 12 settimane
Differenza nell'intensità del dolore su Western Ontario McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Tra 2 settimane e 12 settimane
Tra 2 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nell'interferenza del dolore su Western Ontario McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Tra 2 e 12 settimane
Tra 2 e 12 settimane
Differenza nella funzione di ruolo valutata dalla Sheehan Disability Scale
Lasso di tempo: Tra 2 e 12 settimane
Tra 2 e 12 settimane
Differenza nella funzione fisica osservata valutata dal punteggio della funzione locomotoria aggravata
Lasso di tempo: Tra 2 e 12 settimane
Tra 2 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark D. Sullivan, MD, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-2664-B01
  • 101722

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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