Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri vak placebo-befutásos vizsgálat a venlafaxinról az osteoarthritis aktivitás-korlátozására

2008. január 25. frissítette: University of Washington

Ez egy egyszeres vak, placebo-befutó kísérlet lesz. Az alanyokat tájékoztatják arról, hogy a vizsgálat során venlafaxint vagy placebót kaphatnak. Valójában minden alany placebót kap az első két hétben. Ezután minden alany napi 150-225 mg venlafaxint kap. Az elsődleges eredményértékelés összehasonlítja a fájdalom intenzitását a 2. héten (placebo után) a 12. héten (10 hetes Venlafaxin-kezelés után) tapasztalt intenzitással.

Tanulmányi hipotézis:

Azoknál az alanyoknál, akiknél az acetaminofennel vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel végzett kezelés után továbbra is fennáll az aktivitást korlátozó osteoarthritis fájdalma, napi 150-225 mg venlafaxin 10 héten keresztül jelentős további fájdalomcsillapítást jelent a placebóval elérthez képest (több mint 30%). csökkentése Venlafaxin-kezelés után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 50-80 év
  • Az OA orvosi diagnózisa csípőben, térdben vagy gerincben
  • Szignifikáns aktivitáskorlátozás a fájdalom miatt legalább egy hónapig a Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) szerint, és az átlagos fájdalom több mint 5/10 a Brief Pain Inventory alapján a megfelelő acetaminofén- vagy NSAID-kezelés ellenére (ez azonosítja az OA csoportot, jelentős pszichés szorongás és kezelés iránti vágy).
  • A depresszió státusza nincs korlátozva, de a PRIME-MD interjúval és az SCL-20-zal ellenőrizni fogják. Várakozásaink szerint a depressziós tünetek gyakoriak lesznek ebben a populációban a fenti aktivitáskorlátozási követelmény miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud írni és olvasni angolul
  • Jelentős kognitív károsodás
  • Pszichózis vagy mánia anamnézisében
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
  • Jelenlegi szerhasználat vagy függőség
  • Az opioidok vagy bármely antidepresszáns gyógyszer jelenlegi használata
  • Vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Minden alany placebót kap az első két hétben, majd venlafaxint a következő 10 hétben, de vakok arra, amit kapnak.
Drog: Venlafaxin
0-2 hét: placebo. 2-3 hét: 75 mg venlafaxin. 3-4 hét: 150 mg venlafaxin. 4-12. hét: 150-225 mg venlafaxin.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom átlagos intenzitása közötti különbség a rövid fájdalomjegyzékben
Időkeret: 2 hét és 12 hét között
2 hét és 12 hét között
A fájdalom intenzitásának különbsége a Western Ontario McMasters Egyetem osteoarthritis indexében (WOMAC)
Időkeret: 2 hét és 12 hét között
2 hét és 12 hét között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom interferenciájának különbsége a Western Ontario McMasters Egyetem osteoarthritis indexében (WOMAC)
Időkeret: 2 és 12 hét között
2 és 12 hét között
A szerepfunkciók közötti különbség a Sheehan fogyatékossági skála alapján
Időkeret: 2 és 12 hét között
2 és 12 hét között
A megfigyelt fizikai funkciók különbsége az Agravated Locomotor Function Score alapján
Időkeret: 2 és 12 hét között
2 és 12 hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark D. Sullivan, MD, PhD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-2664-B01
  • 101722

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel