Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Простое слепое вводное исследование плацебо венлафаксина для ограничения активности боли при остеоартрите

25 января 2008 г. обновлено: University of Washington

Это будет простое слепое испытание с плацебо. Субъекты будут проинформированы о том, что они могут получать венлафаксин или плацебо в ходе исследования. Фактически, все субъекты будут получать плацебо в течение первых двух недель. Затем все субъекты будут получать 150-225 мг венлафаксина в день. Первичная оценка результатов будет сравнивать интенсивность боли через 2 недели (после плацебо) и через 12 недель (после 10 недель лечения венлафаксином).

Гипотеза исследования:

У субъектов, у которых после лечения ацетаминофеном или нестероидными противовоспалительными средствами сохраняется ограничивающая активность боль при остеоартрите, венлафаксин в дозе 150–225 мг в день в течение 10 недель обеспечит значительное дополнительное облегчение боли по сравнению с достигнутым при применении плацебо (более чем на 30%). снижение после лечения венлафаксином).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 - 80 лет
  • Врачебный диагноз ОА бедра, колена или позвоночника
  • Значительное ограничение активности из-за боли в течение как минимум одного месяца по Индексу остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и средний балл боли более 5/10 по Краткой шкале боли, несмотря на адекватное лечение ацетаминофеном или НПВП (это позволит определить группу ОА с значительный психологический дискомфорт и желание лечения).
  • Статус депрессии не ограничен, но будет контролироваться с помощью интервью PRIME-MD и SCL-20. Мы ожидаем, что депрессивные симптомы будут обычным явлением в этой популяции из-за вышеуказанного требования ограничения активности.

Критерий исключения:

  • Не умеет читать и писать по-английски
  • Значительные когнитивные нарушения
  • История психоза или мании
  • Текущие суицидальные мысли
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
  • Текущее использование опиоидов или любых антидепрессантов
  • Использование исследуемого препарата в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Все субъекты получают плацебо в течение первых двух недель, а затем венлафаксин в течение следующих 10 недель, но они слепы к тому, что получают.
Лекарство: Венлафаксин
Недели 0-2: плацебо. Недели 2-3: 75 мг венлафаксина. Недели 3-4: 150 мг венлафаксина. Недели 4-12: 150-225 мг венлафаксина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в средней интенсивности боли по Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: От 2 недель до 12 недель
От 2 недель до 12 недель
Разница в интенсивности боли по индексу остеоартрита Университета Макмастерса Западного Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: От 2 недель до 12 недель
От 2 недель до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в воздействии боли на Индекс остеоартрита Университета Макмастерса Западного Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: От 2 до 12 недель
От 2 до 12 недель
Разница в ролевой функции по шкале инвалидности Шихана
Временное ограничение: От 2 до 12 недель
От 2 до 12 недель
Разница в наблюдаемых физических функциях, оцененная по шкале оценки двигательной функции с ухудшением
Временное ограничение: От 2 до 12 недель
От 2 до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Mark D. Sullivan, MD, PhD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-2664-B01
  • 101722

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться