Une étude préliminaire en simple aveugle avec placebo sur la venlafaxine pour la douleur liée à l'arthrose limitant l'activité
Il s'agira d'un essai en simple aveugle avec placebo. Les sujets seront informés qu'ils peuvent recevoir de la venlafaxine ou un placebo au cours de l'essai. Tous les sujets recevront en fait un placebo pendant les deux premières semaines. Tous les sujets seront ensuite placés sur 150-225 mg par jour de venlafaxine. L'évaluation des résultats primaires comparera l'intensité de la douleur à 2 semaines (après placebo) à celle à 12 semaines (après 10 semaines de traitement par Venlafaxine).
Hypothèse de l'étude :
Chez les sujets qui continuent à avoir des douleurs arthrosiques limitant l'activité après un traitement avec de l'acétaminophène ou des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, 150 à 225 mg de venlafaxine par jour pendant 10 semaines procureront un soulagement supplémentaire significatif de la douleur par rapport à celui obtenu avec le placebo (plus de 30 % réduction après traitement à la venlafaxine).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 50 - 80 ans
- Diagnostic médical d'arthrose de la hanche, du genou ou de la colonne vertébrale
- Limitation importante de l'activité due à la douleur pendant au moins un mois selon l'indice d'arthrose de Western Ontario et de l'Université McMasters (WOMAC) et douleur moyenne supérieure à 5/10 selon le Brief Pain Inventory malgré un traitement adéquat avec de l'acétaminophène ou des AINS (ceci identifiera un groupe d'arthrose avec une détresse psychologique importante et un désir de traitement).
- L'état de dépression n'est pas limité, mais sera surveillé avec l'entretien PRIME-MD et le SCL-20. Nous prévoyons que les symptômes dépressifs seront courants dans cette population en raison de l'exigence ci-dessus de limitation des activités.
Critère d'exclusion:
- Ne sait pas lire et écrire l'anglais
- Trouble cognitif important
- Antécédents de psychose ou de manie
- Idées suicidaires actuelles
- Toxicomanie ou dépendance actuelle
- Utilisation actuelle d'opioïdes ou de tout médicament antidépresseur
- Utilisation de drogue expérimentale au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Tous les sujets reçoivent un placebo pendant les deux premières semaines, puis de la venlafaxine pendant les 10 semaines suivantes, mais ils ne savent pas ce qu'ils reçoivent
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Semaines 0 à 2 : placebo.
Semaines 2-3 : 75 mg de venlafaxine.
Semaines 3-4 : 150 mg de venlafaxine.
Semaines 4 à 12 : 150-225 mg de venlafaxine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence d'intensité moyenne de la douleur sur le Brief Pain Inventory
Délai: Entre 2 semaines et 12 semaines
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Entre 2 semaines et 12 semaines
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Différence d'intensité de la douleur sur l'indice d'arthrose Western Ontario McMasters University (WOMAC)
Délai: Entre 2 semaines et 12 semaines
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Entre 2 semaines et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence d'interférence de la douleur sur l'indice d'arthrose de l'Université Western Ontario McMasters (WOMAC)
Délai: Entre 2 et 12 semaines
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Entre 2 et 12 semaines
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Différence dans la fonction de rôle telle qu'évaluée par l'échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Entre 2 et 12 semaines
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Entre 2 et 12 semaines
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Différence dans la fonction physique observée telle qu'évaluée par le score de fonction locomotrice aggravée
Délai: Entre 2 et 12 semaines
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Entre 2 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark D. Sullivan, MD, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de venlafaxine
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-2664-B01
- 101722
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