Um estudo simples cego com placebo da venlafaxina para a dor da osteoartrite limitante da atividade
Este será um estudo simples-cego, placebo-run-in. Os indivíduos serão informados de que podem receber Venlafaxina ou placebo durante o estudo. Todos os indivíduos irão, de fato, receber placebo nas primeiras duas semanas. Todos os indivíduos serão então colocados em 150-225 mg por dia de venlafaxina. A avaliação do desfecho primário comparará a intensidade da dor em 2 semanas (após placebo) com aquela em 12 semanas (após 10 semanas de tratamento com Venlafaxina).
Hipótese do estudo:
Em indivíduos que continuam a ter dor de osteoartrite limitante da atividade após o tratamento com acetaminofeno ou agentes anti-inflamatórios não esteróides, 150-225 mg de venlafaxina por dia durante 10 semanas proporcionará alívio adicional significativo da dor em relação ao obtido com placebo (mais de 30% redução após o tratamento com Venlafaxina).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 - 80 anos
- Diagnóstico médico de OA no quadril, joelho ou coluna
- Limitação significativa da atividade devido à dor por pelo menos um mês no Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) e dor média superior a 5/10 no Brief Pain Inventory, apesar do tratamento adequado com acetaminofeno ou AINEs (isso identificará um grupo de OA com sofrimento psicológico significativo e desejo de tratamento).
- O estado de depressão não é restrito, mas será monitorado com a entrevista PRIME-MD e o SCL-20. Prevemos que os sintomas depressivos serão comuns nesta população devido ao requisito acima para limitação de atividade.
Critério de exclusão:
- Não sabe ler e escrever em inglês
- Comprometimento cognitivo significativo
- História de psicose ou mania
- Ideação suicida atual
- Abuso ou dependência atual de substâncias
- Uso atual de opioides ou qualquer medicamento antidepressivo
- Uso de medicamento experimental no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Todos os indivíduos recebem placebo nas primeiras duas semanas e depois venlafaxina nas 10 semanas seguintes, mas não sabem o que estão recebendo
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Semanas 0-2: placebo.
Semanas 2-3: 75 mg de venlafaxina.
Semanas 3-4: 150 mg de venlafaxina.
Semanas 4-12: 150-225 mg de venlafaxina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença na intensidade média da dor no Inventário Breve de Dor
Prazo: Entre 2 semanas e 12 semanas
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Entre 2 semanas e 12 semanas
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Diferença na intensidade da dor no Western Ontario McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Entre 2 semanas e 12 semanas
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Entre 2 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença na interferência da dor no Western Ontario McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Entre 2 e 12 semanas
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Entre 2 e 12 semanas
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Diferença na função do papel conforme avaliado pela Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Entre 2 e 12 semanas
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Entre 2 e 12 semanas
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Diferença na função física observada conforme avaliada pela Pontuação da Função Locomotora Agravada
Prazo: Entre 2 e 12 semanas
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Entre 2 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark D. Sullivan, MD, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Venlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- 04-2664-B01
- 101722
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