Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltblind placebo-indløbsundersøgelse af venlafaxin til aktivitetsbegrænsende slidgigtsmerter

25. januar 2008 opdateret af: University of Washington

Dette vil være et enkeltblindt placebo-indkørt forsøg. Forsøgspersonerne vil blive informeret om, at de kan få Venlafaxin eller placebo i løbet af forsøget. Alle forsøgspersoner vil faktisk få placebo i de første to uger. Alle forsøgspersoner vil derefter få 150-225 mg venlafaxin dagligt. Primær resultatvurdering vil sammenligne smerteintensiteten efter 2 uger (efter placebo) med smerteintensiteten efter 12 uger (efter 10 ugers Venlafaxin-behandling).

Studiehypotese:

Hos forsøgspersoner, der fortsat har aktivitetsbegrænsende slidgigtsmerter efter behandling med acetaminophen eller non-steroide antiinflammatoriske midler, vil 150-225 mg Venlafaxin dagligt over 10 uger give betydelig yderligere smertelindring i forhold til, hvad der opnås med placebo (mere end 30 % reduktion efter venlafaxinbehandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 - 80 år
  • Lægens diagnose af OA i hofte, knæ eller rygsøjle
  • Betydelig aktivitetsbegrænsning på grund af smerte i mindst en måned på Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) og gennemsnitlig smerte mere end 5/10 på Brief Pain Inventory trods tilstrækkelig behandling med acetaminophen eller NSAID'er (Dette vil identificere en OA-gruppe med betydelig psykisk lidelse og ønske om behandling).
  • Depressionsstatus er ikke begrænset, men vil blive overvåget med PRIME-MD-interview og SCL-20. Vi forventer, at depressive symptomer vil være almindelige i denne population på grund af ovenstående krav om aktivitetsbegrænsning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse og skrive engelsk
  • Betydelig kognitiv svækkelse
  • Historie med psykose eller mani
  • Aktuelle selvmordstanker
  • Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed
  • Nuværende brug af opioider eller anden antidepressiv medicin
  • Brug af forsøgslægemiddel inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Alle forsøgspersoner får placebo i de første to uger og derefter Venlafaxin i de næste 10 uger, men de er blinde for, hvad de får
Medicin: Venlafaxin
Uge 0-2: placebo. Uge 2-3: 75 mg Venlafaxin. Uge 3-4: 150 mg Venlafaxin. Uge 4-12: 150-225 mg Venlafaxin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig smerteintensitet på Brief Pain Inventory
Tidsramme: Mellem 2 uger og 12 uger
Mellem 2 uger og 12 uger
Forskel i smerteintensitet på Western Ontario McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Mellem 2 uger og 12 uger
Mellem 2 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i smerteinterferens på Western Ontario McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Mellem 2 og 12 uger
Mellem 2 og 12 uger
Forskel i rollefunktion som vurderet af Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Mellem 2 og 12 uger
Mellem 2 og 12 uger
Forskel i observeret fysisk funktion vurderet ved den forværrede lokomotoriske funktionsscore
Tidsramme: Mellem 2 og 12 uger
Mellem 2 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark D. Sullivan, MD, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-2664-B01
  • 101722

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Venlafaxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner