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Eine einfach verblindete Placebo-Run-in-Studie mit Venlafaxin bei aktivitätsbeschränkenden Osteoarthritis-Schmerzen

25. Januar 2008 aktualisiert von: University of Washington

Dies wird eine einfach verblindete Placebo-Run-in-Studie sein. Die Probanden werden darüber informiert, dass sie im Verlauf der Studie Venlafaxin oder ein Placebo erhalten können. Tatsächlich erhalten alle Probanden in den ersten zwei Wochen ein Placebo. Alle Probanden werden dann auf 150–225 mg Venlafaxin pro Tag gesetzt. Die primäre Ergebnisbewertung vergleicht die Schmerzintensität nach 2 Wochen (nach Placebo) mit der nach 12 Wochen (nach 10 Wochen Behandlung mit Venlafaxin).

Studienhypothese:

Bei Probanden, die nach der Behandlung mit Paracetamol oder nichtsteroidalen Antirheumatika weiterhin unter aktivitätseinschränkenden Osteoarthritis-Schmerzen leiden, bewirken 150–225 mg Venlafaxin pro Tag über 10 Wochen eine signifikante zusätzliche Schmerzlinderung im Vergleich zu Placebo (mehr als 30 % Reduktion nach Behandlung mit Venlafaxin).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 - 80 Jahre
  • Ärztliche Diagnose von OA in Hüfte, Knie oder Wirbelsäule
  • Erhebliche Aktivitätseinschränkung aufgrund von Schmerzen für mindestens einen Monat auf dem Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) und durchschnittliche Schmerzen von mehr als 5/10 auf dem Brief Pain Inventory trotz angemessener Behandlung mit Paracetamol oder NSAIDs (Dies identifiziert eine OA-Gruppe mit erhebliche psychische Belastung und Behandlungswunsch).
  • Der Depressionsstatus ist nicht eingeschränkt, wird aber mit dem PRIME-MD-Interview und dem SCL-20 überwacht. Wir gehen davon aus, dass depressive Symptome in dieser Population aufgrund der oben genannten Anforderung zur Aktivitätseinschränkung häufig vorkommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch lesen und schreiben
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Geschichte der Psychose oder Manie
  • Aktuelle Suizidgedanken
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Aktuelle Einnahme von Opioiden oder Antidepressiva
  • Verwendung des Prüfpräparats innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Alle Probanden erhalten in den ersten zwei Wochen Placebo und dann in den nächsten 10 Wochen Venlafaxin, aber sie wissen nicht, was sie erhalten
Arzneimittel: Venlafaxin
Wochen 0-2: Placebo. Wochen 2-3: 75 mg Venlafaxin. Wochen 3-4: 150 mg Venlafaxin. Wochen 4–12: ​​150–225 mg Venlafaxin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der durchschnittlichen Schmerzintensität im Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Zwischen 2 Wochen und 12 Wochen
Zwischen 2 Wochen und 12 Wochen
Unterschied in der Schmerzintensität im Western Ontario McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Zwischen 2 Wochen und 12 Wochen
Zwischen 2 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Schmerzinterferenz im Osteoarthritis Index (WOMAC) der Western Ontario McMasters University
Zeitfenster: Zwischen 2 und 12 Wochen
Zwischen 2 und 12 Wochen
Unterschied in der Rollenfunktion, bewertet durch die Sheehan Disability Scale
Zeitfenster: Zwischen 2 und 12 Wochen
Zwischen 2 und 12 Wochen
Unterschied in der beobachteten körperlichen Funktion, bewertet durch den Aggravated Locomotor Function Score
Zeitfenster: Zwischen 2 und 12 Wochen
Zwischen 2 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark D. Sullivan, MD, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-2664-B01
  • 101722

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