评估 APD791 在健康志愿者中的安全性、耐受性和稳态药代动力学的多剂量研究
2022年6月29日 更新者：Arena Pharmaceuticals
APD791-002 研究旨在评估 APD791 对健康成人受试者给药 7 天后的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- MDS Pharma Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19-45 岁的健康成年男性和女性
- 非吸烟者
排除标准：
- 出血性疾病史
- 在筛选后 2 周内使用任何已知对凝血或凝血有影响的药物或任何抗血小板治疗
- 最近献血或失血过多
- 当前使用处方药
- 怀孕女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
APD791 或安慰剂
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APD791 或剂量递增的匹配安慰剂
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实验性的：2个
APD791 或安慰剂
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APD791 或剂量递增的匹配安慰剂
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实验性的：3个
APD791 或安慰剂
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APD791 或剂量递增的匹配安慰剂
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实验性的：4个
APD791 或安慰剂
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APD791 或剂量递增的匹配安慰剂
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实验性的：5个
APD791 或安慰剂
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APD791 或剂量递增的匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全措施包括不良事件、生命体征、12 导联心电图、身体检查和临床实验室参数
大体时间：在整个学习期间
|
在整个学习期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学评估
大体时间：在整个学习期间
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在整个学习期间
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药效学评估（例如，血小板功能）
大体时间：在整个学习期间
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在整个学习期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Kisicki, MD、MDS Pharma Services
- 研究主任：Christen M Anderson, MD, PhD、Arena Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月11日
首次发布 (估计)
2008年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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