Un estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en estado estacionario de APD791 en voluntarios sanos
29 de junio de 2022 actualizado por: Arena Pharmaceuticals
El estudio APD791-002 está diseñado principalmente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de APD791 cuando se administra durante 7 días a sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- MDS Pharma Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos sanos, de 19 a 45 años
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico
- Uso de cualquier fármaco que se sabe que tiene un efecto sobre la coagulación o la coagulación o cualquier terapia antiplaquetaria dentro de las 2 semanas previas a la selección.
- Donó sangre recientemente o tuvo una pérdida significativa de sangre
- Uso actual de un medicamento recetado
- Hembras embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
APD791 o placebo
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APD791 o placebo equivalente en dosis crecientes
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Experimental: 2
APD791 o placebo
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APD791 o placebo equivalente en dosis crecientes
|
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Experimental: 3
APD791 o placebo
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APD791 o placebo equivalente en dosis crecientes
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Experimental: 4
APD791 o placebo
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APD791 o placebo equivalente en dosis crecientes
|
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Experimental: 5
APD791 o placebo
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APD791 o placebo equivalente en dosis crecientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas de seguridad para incluir eventos adversos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, exámenes físicos y parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio
|
A lo largo de la duración del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluaciones farmacocinéticas
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio
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A lo largo de la duración del estudio
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Evaluaciones farmacodinámicas (p. ej., función plaquetaria)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio
|
A lo largo de la duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Kisicki, MD, MDS Pharma Services
- Director de estudio: Christen M Anderson, MD, PhD, Arena Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APD791-002
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