Um estudo de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do estado estacionário de APD791 em voluntários saudáveis
29 de junho de 2022 atualizado por: Arena Pharmaceuticals
O estudo APD791-002 foi projetado principalmente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do APD791 quando administrado por 7 dias a indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- MDS Pharma Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis, de 19 a 45 anos
- não fumante
Critério de exclusão:
- História de um distúrbio hemorrágico
- Uso de qualquer medicamento conhecido por ter um efeito na coagulação ou coagulação ou qualquer terapia antiplaquetária dentro de 2 semanas após a triagem
- Sangue doado recentemente ou perda significativa de sangue
- Uso atual de um medicamento prescrito
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
APD791 ou placebo
|
APD791 ou placebo correspondente em doses crescentes
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Experimental: 2
APD791 ou placebo
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APD791 ou placebo correspondente em doses crescentes
|
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Experimental: 3
APD791 ou placebo
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APD791 ou placebo correspondente em doses crescentes
|
|
Experimental: 4
APD791 ou placebo
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APD791 ou placebo correspondente em doses crescentes
|
|
Experimental: 5
APD791 ou placebo
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APD791 ou placebo correspondente em doses crescentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medidas de segurança para incluir eventos adversos, sinais vitais, ECGs de 12 derivações, exames físicos e parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: Durante toda a duração do estudo
|
Durante toda a duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliações farmacocinéticas
Prazo: Durante toda a duração do estudo
|
Durante toda a duração do estudo
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Avaliações farmacodinâmicas (por exemplo, função plaquetária)
Prazo: Durante toda a duração do estudo
|
Durante toda a duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Kisicki, MD, MDS Pharma Services
- Diretor de estudo: Christen M Anderson, MD, PhD, Arena Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APD791-002
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