Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og steady state farmakokinetik af APD791 hos raske frivillige

29. juni 2022 opdateret af: Arena Pharmaceuticals
APD791-002-studiet er primært designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​APD791, når det administreres i 7 dage til raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • MDS Pharma Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd og kvinder i alderen 19-45
  • Ikke rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse
  • Anvendelse af ethvert lægemiddel, der vides at have en effekt på koagulation eller koagulation eller enhver anti-blodpladebehandling inden for 2 uger efter screeningen
  • For nylig doneret blod eller haft betydeligt blodtab
  • Nuværende brug af receptpligtig medicin
  • Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
APD791 eller placebo
Medicin: APD791
APD791 eller matchende placebo i eskalerende doser
Eksperimentel: 2
APD791 eller placebo
Medicin: APD791
APD791 eller matchende placebo i eskalerende doser
Eksperimentel: 3
APD791 eller placebo
Medicin: APD791
APD791 eller matchende placebo i eskalerende doser
Eksperimentel: 4
APD791 eller placebo
Medicin: APD791
APD791 eller matchende placebo i eskalerende doser
Eksperimentel: 5
APD791 eller placebo
Medicin: APD791
APD791 eller matchende placebo i eskalerende doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltninger, der omfatter uønskede hændelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske vurderinger
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden
Farmakodynamiske vurderinger (f.eks. trombocytfunktion)
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Kisicki, MD, MDS Pharma Services
  • Studieleder: Christen M Anderson, MD, PhD, Arena Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APD791-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APD791

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner