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健康なボランティアにおけるAPD791の安全性、忍容性、および定常状態の薬物動態を評価するための複数回投与研究

2022年6月29日 更新者：Arena Pharmaceuticals
APD791-002 研究は主に、健康な成人被験者に 7 日間投与した場合の APD791 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • MDS Pharma Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳から45歳までの健康な成人男性および女性
  • 非喫煙者

除外基準:

  • 出血性疾患の病歴
  • スクリーニング後2週間以内の凝固または凝固に影響を与えることが知られている薬物または抗血小板療法の使用
  • 最近献血した、または大量の失血があった
  • 処方薬の現在の使用
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
APD791またはプラセボ
薬：APD791
APD791 またはそれに相当するプラセボを漸増用量で投与
実験的：2
APD791またはプラセボ
薬：APD791
APD791 またはそれに相当するプラセボを漸増用量で投与
実験的：3
APD791またはプラセボ
薬：APD791
APD791 またはそれに相当するプラセボを漸増用量で投与
実験的：4
APD791またはプラセボ
薬：APD791
APD791 またはそれに相当するプラセボを漸増用量で投与
実験的：5
APD791またはプラセボ
薬：APD791
APD791 またはそれに相当するプラセボを漸増用量で投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象、バイタルサイン、12誘導心電図、身体検査、臨床検査パラメータを含む安全対策
時間枠：学習期間全体を通じて
学習期間全体を通じて

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態評価
時間枠：学習期間全体を通じて
学習期間全体を通じて
薬力学的評価（血小板機能など）
時間枠：学習期間全体を通じて
学習期間全体を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arena Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：James Kisicki, MD、MDS Pharma Services
  • スタディディレクター：Christen M Anderson, MD, PhD、Arena Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APD791-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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