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Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Steady-State-Pharmakokinetik von APD791 bei gesunden Freiwilligen

29. Juni 2022 aktualisiert von: Arena Pharmaceuticals
Die APD791-002-Studie dient in erster Linie dazu, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von APD791 zu bewerten, wenn es gesunden erwachsenen Probanden über einen Zeitraum von 7 Tagen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • MDS Pharma Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von 19–45 Jahren
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
  • Verwendung eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es die Gerinnung oder Gerinnung beeinflusst, oder einer Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Sie haben kürzlich Blut gespendet oder hatten einen erheblichen Blutverlust
  • Aktuelle Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments
  • Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
APD791 oder Placebo
Arzneimittel: APD791
APD791 oder ein entsprechendes Placebo in steigenden Dosen
Experimental: 2
APD791 oder Placebo
Arzneimittel: APD791
APD791 oder ein entsprechendes Placebo in steigenden Dosen
Experimental: 3
APD791 oder Placebo
Arzneimittel: APD791
APD791 oder ein entsprechendes Placebo in steigenden Dosen
Experimental: 4
APD791 oder Placebo
Arzneimittel: APD791
APD791 oder ein entsprechendes Placebo in steigenden Dosen
Experimental: 5
APD791 oder Placebo
Arzneimittel: APD791
APD791 oder ein entsprechendes Placebo in steigenden Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs, körperliche Untersuchungen und klinische Laborparameter
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer
Während der gesamten Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Beurteilungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer
Während der gesamten Studiendauer
Pharmakodynamische Untersuchungen (z. B. Thrombozytenfunktion)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer
Während der gesamten Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: James Kisicki, MD, MDS Pharma Services
  • Studienleiter: Christen M Anderson, MD, PhD, Arena Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APD791-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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