Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократных доз для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики устойчивого состояния APD791 у здоровых добровольцев

29 июня 2022 г. обновлено: Arena Pharmaceuticals
Исследование APD791-002 разработано в первую очередь для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики APD791 при введении в течение 7 дней здоровым взрослым субъектам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 19 до 45 лет.
  • Некурящие

Критерий исключения:

  • История нарушения свертываемости крови
  • Использование любого препарата, о котором известно, что он влияет на коагуляцию или свертываемость, или любой антитромбоцитарной терапии в течение 2 недель после скрининга.
  • Недавно сдали кровь или имели значительную кровопотерю
  • Текущее использование отпускаемых по рецепту лекарств
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
APD791 или плацебо
Лекарство: АПД791
APD791 или соответствующее плацебо в возрастающих дозах
Экспериментальный: 2
APD791 или плацебо
Лекарство: АПД791
APD791 или соответствующее плацебо в возрастающих дозах
Экспериментальный: 3
APD791 или плацебо
Лекарство: АПД791
APD791 или соответствующее плацебо в возрастающих дозах
Экспериментальный: 4
APD791 или плацебо
Лекарство: АПД791
APD791 или соответствующее плацебо в возрастающих дозах
Экспериментальный: 5
APD791 или плацебо
Лекарство: АПД791
APD791 или соответствующее плацебо в возрастающих дозах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Меры безопасности, включая нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях, физические осмотры и клинические лабораторные параметры.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические оценки
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Фармакодинамические оценки (например, функция тромбоцитов)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arena Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: James Kisicki, MD, MDS Pharma Services
  • Директор по исследованиям: Christen M Anderson, MD, PhD, Arena Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APD791-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться