En flerdosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og stabil tilstandsfarmakokinetikk til APD791 hos friske frivillige
29. juni 2022 oppdatert av: Arena Pharmaceuticals
APD791-002-studien er primært utformet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til APD791 når det administreres i 7 dager til friske voksne personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- MDS Pharma Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn og kvinner i alderen 19-45
- Ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en blødningsforstyrrelse
- Bruk av ethvert medikament kjent for å ha en effekt på koagulasjon eller koagulering eller annen blodplatehemmende behandling innen 2 uker etter screeningen
- Har nylig gitt blod eller hatt betydelig blodtap
- Nåværende bruk av reseptbelagte medisiner
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
APD791 eller placebo
|
APD791 eller matchende placebo i økende doser
|
|
Eksperimentell: 2
APD791 eller placebo
|
APD791 eller matchende placebo i økende doser
|
|
Eksperimentell: 3
APD791 eller placebo
|
APD791 eller matchende placebo i økende doser
|
|
Eksperimentell: 4
APD791 eller placebo
|
APD791 eller matchende placebo i økende doser
|
|
Eksperimentell: 5
APD791 eller placebo
|
APD791 eller matchende placebo i økende doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetstiltak som inkluderer uønskede hendelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorieparametere
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
|
Gjennom hele studietiden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske vurderinger
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
|
Gjennom hele studietiden
|
|
Farmakodynamiske vurderinger (f.eks. blodplatefunksjon)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
|
Gjennom hele studietiden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Kisicki, MD, MDS Pharma Services
- Studieleder: Christen M Anderson, MD, PhD, Arena Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APD791-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .