En studie med flera doser för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken i stabil tillstånd av APD791 hos friska frivilliga
29 juni 2022 uppdaterad av: Arena Pharmaceuticals
APD791-002-studien är främst utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för APD791 när den administreras i 7 dagar till friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- MDS Pharma Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män och kvinnor i åldrarna 19-45
- Icke rökare
Exklusions kriterier:
- Historik om en blödningsrubbning
- Användning av något läkemedel som är känt för att ha en effekt på koagulation eller koagulering eller någon trombocythämmande behandling inom 2 veckor efter screeningen
- Har nyligen donerat blod eller haft betydande blodförlust
- Nuvarande användning av ett receptbelagt läkemedel
- Gravida honor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
APD791 eller placebo
|
APD791 eller matchande placebo i eskalerande doser
|
|
Experimentell: 2
APD791 eller placebo
|
APD791 eller matchande placebo i eskalerande doser
|
|
Experimentell: 3
APD791 eller placebo
|
APD791 eller matchande placebo i eskalerande doser
|
|
Experimentell: 4
APD791 eller placebo
|
APD791 eller matchande placebo i eskalerande doser
|
|
Experimentell: 5
APD791 eller placebo
|
APD791 eller matchande placebo i eskalerande doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsåtgärder som inkluderar biverkningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, fysiska undersökningar och kliniska labbparametrar
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska bedömningar
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
|
Farmakodynamiska bedömningar (t.ex. trombocytfunktion)
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Kisicki, MD, MDS Pharma Services
- Studierektor: Christen M Anderson, MD, PhD, Arena Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APD791-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .