Une étude à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique à l'état d'équilibre d'APD791 chez des volontaires sains
29 juin 2022 mis à jour par: Arena Pharmaceuticals
L'étude APD791-002 est conçue principalement pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'APD791 lorsqu'il est administré pendant 7 jours à des sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- MDS Pharma Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes en bonne santé, âgés de 19 à 45 ans
- Non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'un trouble de la coagulation
- Utilisation de tout médicament connu pour avoir un effet sur la coagulation ou la coagulation ou de tout traitement antiplaquettaire dans les 2 semaines suivant le dépistage
- A récemment donné du sang ou a eu une perte de sang importante
- Utilisation actuelle d'un médicament sur ordonnance
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
APD791 ou placebo
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APD791 ou placebo correspondant à des doses croissantes
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Expérimental: 2
APD791 ou placebo
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APD791 ou placebo correspondant à des doses croissantes
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Expérimental: 3
APD791 ou placebo
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APD791 ou placebo correspondant à des doses croissantes
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Expérimental: 4
APD791 ou placebo
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APD791 ou placebo correspondant à des doses croissantes
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Expérimental: 5
APD791 ou placebo
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APD791 ou placebo correspondant à des doses croissantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesures de sécurité pour inclure les événements indésirables, les signes vitaux, les ECG à 12 dérivations, les examens physiques et les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Pendant toute la durée des études
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Pendant toute la durée des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluations pharmacocinétiques
Délai: Pendant toute la durée des études
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Pendant toute la durée des études
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Évaluations pharmacodynamiques (par exemple, fonction plaquettaire)
Délai: Pendant toute la durée des études
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Pendant toute la durée des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Kisicki, MD, MDS Pharma Services
- Directeur d'études: Christen M Anderson, MD, PhD, Arena Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2008
Première publication (Estimation)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APD791-002
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