Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s více dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky APD791 v ustáleném stavu u zdravých dobrovolníků

29. června 2022 aktualizováno: Arena Pharmaceuticals
Studie APD791-002 je určena především k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky APD791 při podávání po dobu 7 dnů zdravým dospělým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • MDS Pharma Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 19–45 let
  • Nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že má vliv na koagulaci nebo srážlivost, nebo jakékoli protidestičkové terapie během 2 týdnů od screeningu
  • Nedávno daroval krev nebo měl významnou krevní ztrátu
  • Současné užívání léků na předpis
  • Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
APD791 nebo placebo
Lék: APD791
APD791 nebo odpovídající placebo ve eskalujících dávkách
Experimentální: 2
APD791 nebo placebo
Lék: APD791
APD791 nebo odpovídající placebo ve eskalujících dávkách
Experimentální: 3
APD791 nebo placebo
Lék: APD791
APD791 nebo odpovídající placebo ve eskalujících dávkách
Experimentální: 4
APD791 nebo placebo
Lék: APD791
APD791 nebo odpovídající placebo ve eskalujících dávkách
Experimentální: 5
APD791 nebo placebo
Lék: APD791
APD791 nebo odpovídající placebo ve eskalujících dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní opatření, která zahrnují nežádoucí účinky, vitální funkce, 12svodové EKG, fyzikální vyšetření a klinické laboratorní parametry
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetická hodnocení
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Farmakodynamická hodnocení (např. funkce krevních destiček)
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arena Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Kisicki, MD, MDS Pharma Services
  • Ředitel studie: Christen M Anderson, MD, PhD, Arena Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APD791-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na APD791

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit