Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica allo stato stazionario di APD791 in volontari sani

29 giugno 2022 aggiornato da: Arena Pharmaceuticals
Lo studio APD791-002 è progettato principalmente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di APD791 quando somministrato per 7 giorni a soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • MDS Pharma Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti sani, di età compresa tra 19 e 45 anni
  • Non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Storia di un disturbo della coagulazione
  • Uso di qualsiasi farmaco noto per avere un effetto sulla coagulazione o sulla coagulazione o qualsiasi terapia antipiastrinica entro 2 settimane dallo screening
  • Sangue donato di recente o perdite ematiche significative
  • Uso corrente di un farmaco su prescrizione
  • Femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
APD791 o placebo
Droga: APD791
APD791 o placebo corrispondente a dosi crescenti
Sperimentale: 2
APD791 o placebo
Droga: APD791
APD791 o placebo corrispondente a dosi crescenti
Sperimentale: 3
APD791 o placebo
Droga: APD791
APD791 o placebo corrispondente a dosi crescenti
Sperimentale: 4
APD791 o placebo
Droga: APD791
APD791 o placebo corrispondente a dosi crescenti
Sperimentale: 5
APD791 o placebo
Droga: APD791
APD791 o placebo corrispondente a dosi crescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di sicurezza per includere eventi avversi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, esami fisici e parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
Per tutta la durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni farmacocinetiche
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
Per tutta la durata dello studio
Valutazioni farmacodinamiche (ad esempio, funzione piastrinica)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
Per tutta la durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: James Kisicki, MD, MDS Pharma Services
  • Direttore dello studio: Christen M Anderson, MD, PhD, Arena Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APD791-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su APD791

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi