Een studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en steady-state farmacokinetiek van APD791 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
29 juni 2022 bijgewerkt door: Arena Pharmaceuticals
Het APD791-002-onderzoek is in de eerste plaats bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van APD791 te evalueren wanneer het gedurende 7 dagen wordt toegediend aan gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- MDS Pharma Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannen en vrouwen in de leeftijd van 19-45 jaar
- Niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een bloedingsaandoening
- Gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een effect heeft op stolling of stolling of een anti-bloedplaatjestherapie binnen 2 weken na de screening
- Onlangs bloed gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad
- Huidig gebruik van een voorgeschreven medicijn
- Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
APD791 of placebo
|
APD791 of bijpassende placebo in stijgende doses
|
|
Experimenteel: 2
APD791 of placebo
|
APD791 of bijpassende placebo in stijgende doses
|
|
Experimenteel: 3
APD791 of placebo
|
APD791 of bijpassende placebo in stijgende doses
|
|
Experimenteel: 4
APD791 of placebo
|
APD791 of bijpassende placebo in stijgende doses
|
|
Experimenteel: 5
APD791 of placebo
|
APD791 of bijpassende placebo in stijgende doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsmaatregelen waaronder bijwerkingen, vitale functies, 12-afleidingen ECG's, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode
|
Gedurende de hele studieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische beoordelingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode
|
Gedurende de hele studieperiode
|
|
Farmacodynamische beoordelingen (bijv. Bloedplaatjesfunctie)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode
|
Gedurende de hele studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Kisicki, MD, MDS Pharma Services
- Studie directeur: Christen M Anderson, MD, PhD, Arena Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APD791-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .