SB-480848(Darapladib) 的 I 期研究 - 在日本健康男性受试者中的重复剂量研究-

纳入标准：

• 年龄在 20 至 64 岁之间的健康日本成年男性，包括在内。
• 健康受试者被定义为根据他们的病史、身体检查、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图、免疫学测试和尿液药物筛查测试确定没有临床显着疾病的个体。
• 筛选时体重 > 50 公斤且体重指数 (BMI) 在 18.5 和 25.0 之间。
• 受试者必须能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。
• 基线 QTc 间期 <450 毫秒。
• 已戒烟至少 6 个月的非吸烟者或戒烟者。
• 筛选时的临床实验室检查（AST、ALT、ALP 和 GGT）在正常范围内。
• 受试者能够参加所有访问并完成研究。

排除标准：

• 在筛查体检、生命体征测量、12 导联 ECG 记录和/或临床实验室检查中发现的任何临床相关异常，主要研究者和/或医疗监督员认为这些异常会使受试者因安全问题而没有资格入选.
• 男性经常饮酒的历史在 6 个月内平均每周超过 14 杯（1 杯 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 350 毫升啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 度蒸馏酒）筛选。
• 筛选时尿液药物呈阳性。
• 筛选时梅毒、HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HTLV-1 抗体呈阳性。
• 在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）。
• 在研究药物首次给药前 7 天内食用葡萄柚汁或食物。
• 胆囊切除术或胆道疾病史，包括肝病史，伴有已知或未知病因的肝功能检查升高。
• 筛选前 4 个月内献血超过 400mL 或 1 个月内献血超过 200mL。
• 药物滥用史，或药物滥用或酗酒的当前状况。
• 在首次服用研究药物之前的 4 个月内，使用研究或非研究产品或设备参与临床研究或上市后研究。
• 参与另一项临床研究或上市后研究，其中受试者正在或将暴露于研究或非研究产品或设备。
• 哮喘病史、过敏反应或类过敏反应、严重过敏反应。
• 受试者对任何药物或特质过敏。 这排除了没有当前症状的花粉过敏。
• 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史。