Estudio de fase I de SB-480848 (Darapladib) -Estudio de dosis repetida en sujetos masculinos japoneses sanos-

Criterios de inclusión:

• Varones adultos japoneses sanos entre 20 y 64 años de edad, inclusive.
• Los sujetos sanos se definen como individuos que están libres de enfermedades clínicamente significativas según lo determinado por su historial médico, examen físico, exámenes de laboratorio clínico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, pruebas inmunológicas y prueba de detección de drogas en orina.
• Peso corporal >50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25,0 en la selección.
• Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
• Intervalo QTc basal <450 mseg.
• No fumador o exfumador que haya dejado de fumar durante al menos 6 meses.
• Los exámenes de laboratorio clínico (AST, ALT, ALP y GGT) en la selección están dentro del rango normal.
• El sujeto puede asistir a todas las visitas y completar el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier anormalidad clínicamente relevante identificada en el examen físico de detección, medición de signos vitales, registro de ECG de 12 derivaciones y/o examen de laboratorio clínico que el investigador principal y/o el monitor médico considere que hace que el sujeto no sea elegible para su inclusión debido a un problema de seguridad. .
• Historial de consumo regular de alcohol que exceda, en promedio, 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 350 ml de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licores destilados de 80 grados) dentro de los 6 meses de poner en pantalla.
• Positivo para drogas en orina en la selección.
• Positivo para sífilis, anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el HTLV-1 en la selección.
• Uso de medicamentos recetados o no recetados, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• Consumo de jugo de toronja o alimentos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Antecedentes de colecistectomía o enfermedad del tracto biliar, incluidos antecedentes de enfermedad hepática con pruebas de función hepática elevadas de etiología conocida o desconocida.
• Donación de sangre superior a 400 ml en los 4 meses o 200 ml en el mes anterior a la selección.
• Antecedentes de abuso de drogas o condiciones actuales de abuso de drogas o alcoholismo.
• Participación en un estudio clínico o estudio posterior a la comercialización con un producto o dispositivo en investigación o no en investigación dentro de los 4 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Participación en otro estudio clínico o estudio posterior a la comercialización en el que el sujeto está o estará expuesto a un producto o dispositivo en investigación o no en investigación.
• Antecedentes de asma, anafilaxia o reacciones anafilactoides, respuestas alérgicas graves.
• El sujeto presenta alergia a algún fármaco o idiosincrasia. Esto excluye una alergia al polen sin síntomas actuales.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.