Badanie fazy I SB-480848(Darapladib) - Badanie dawki powtórzonej u zdrowych japońskich mężczyzn-

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli Japończycy w wieku od 20 do 64 lat włącznie.
• Zdrowi pacjenci są definiowani jako osoby wolne od klinicznie istotnych chorób, co ustalono na podstawie ich historii medycznej, badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, testów immunologicznych i testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków.
• Masa ciała >50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 25,0 w momencie badania przesiewowego.
• Osoby badane muszą być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• Wyjściowy odstęp QTc <450 ms.
• Niepalący lub były palacz, który rzucił palenie przez co najmniej 6 miesięcy.
• Kliniczne badania laboratoryjne (AST, ALT, ALP i GGT) podczas badania przesiewowego mieszczą się w normie.
• Pacjent jest w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach i ukończyć badanie.

Kryteria wyłączenia:

• Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona podczas przesiewowego badania przedmiotowego, pomiaru parametrów życiowych, zapisu 12-odprowadzeniowego EKG i/lub klinicznego badania laboratoryjnego, która zostanie uznana przez głównego badacza i/lub monitora medycznego za niekwalifikującą się do włączenia pacjenta ze względów bezpieczeństwa .
• Historia regularnego spożycia alkoholu przekraczającego średnio 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 350 ml piwa lub 1,5 uncji (45 ml) destylowanego spirytusu 80-procentowego) w ciągu 6 miesięcy od ekranizacja.
• Pozytywny na obecność leku w moczu podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik na obecność kiły, przeciwciał przeciwko HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał HTLV-1 podczas badania przesiewowego.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku.
• Spożycie soku grejpfrutowego lub pokarmu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Cholecystektomia lub choroba dróg żółciowych w wywiadzie, w tym choroba wątroby w wywiadzie z podwyższonymi wynikami testów czynnościowych wątroby o znanej lub nieznanej etiologii.
• Oddanie krwi powyżej 400 ml w ciągu 4 miesięcy lub 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Historia nadużywania narkotyków lub obecne warunki nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
• Udział w badaniu klinicznym lub badaniu postmarketingowym badanego lub niebadanego produktu lub urządzenia w ciągu 4 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.
• Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu po wprowadzeniu do obrotu, w którym uczestnik jest lub będzie narażony na działanie badanego lub nieobjętego badaniem produktu lub urządzenia.
• Historia astmy, anafilaksji lub reakcji anafilaktoidalnych, ciężkie reakcje alergiczne.
• Podmiot ma alergię na jakikolwiek lek lub idiosynkrazję. Wyklucza to alergię na pyłki bez aktualnych objawów.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.