- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00622830
Fase I undersøgelse af SB-480848(Darapladib) - Gentagelsesdosis undersøgelse i raske japanske mandlige forsøgspersoner-
2. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
Fase I-undersøgelse af SB-480848 (Darapladib) -En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe, gentagen dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af SB-480848 hos raske japanske mandlige forsøgspersoner-
Denne undersøgelse udføres for at give data om sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD ved gentagen dosering, hvilket vil muliggøre yderligere undersøgelser med darapladib hos japanske patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ibaraki, Japan, 305-0856
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde japanske voksne mænd mellem 20 og 64 år, inklusive.
- Raske forsøgspersoner er defineret som individer, der er fri for klinisk signifikant sygdom som bestemt af deres sygehistorie, fysiske undersøgelse, kliniske laboratorieundersøgelser, vitaltegn, 12-aflednings-EKG, immunologiske test og urinmedicinsk screeningtest.
- Kropsvægt >50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 25,0 ved screening.
- Forsøgspersoner skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
- Baseline QTc-interval <450 msek.
- Ikke-ryger eller tidligere ryger, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder.
- Klinisk laboratorieundersøgelse (AST, ALT, ALP og GGT) ved screening er inden for normalområdet.
- Forsøgspersonen er i stand til at deltage i alle besøg og gennemføre undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk relevant abnormitet identificeret ved den fysiske screening, måling af vitale tegn, 12-aflednings EKG-optagelse og/eller klinisk laboratorieundersøgelse, som af hovedinspektøren og/eller lægemonitor vurderes at gøre forsøgspersonen ude af stand til at blive inkluderet på grund af sikkerhedsproblemer .
- Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounce (150 ml) vin eller 350 ml øl eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
- Positiv for urinlægemiddel ved screening.
- Positiv for syfilis, HIV-antistof, Hepatitis B-overfladeantigen, Hepatitis C-antistof eller HTLV-1-antistof ved screening.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Indtagelse af grapefrugtjuice eller mad inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- En historie med kolecystektomi eller galdevejssygdom, herunder en historie med leversygdom med forhøjede leverfunktionstests af kendt eller ukendt ætiologi.
- Donation af blod over 400 ml inden for 4 måneder eller 200 ml inden for 1 måned før screening.
- Historie om stofmisbrug eller aktuelle tilstande med stofmisbrug eller alkoholisme.
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse med et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt eller -udstyr inden for 4 måneder efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse, hvor forsøgspersonen er eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt eller -udstyr.
- Anamnese med astma, anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner, alvorlige allergiske reaktioner.
- Forsøgspersonen er allergisk over for ethvert lægemiddel eller idiosynkrasi. Dette udelukker pollenallergi uden aktuelle symptomer.
- Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sikkerhed/tolerabilitet af gentagne orale doser af darapladib
|
Primære farmakokinetiske parametre for gentagne orale doser af darapladib
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
-Sekundære PK-parametre
|
Tmax og t1/2 af SB-480848 og AUC, Cmax, t1/2 og Tmax af den farmakologisk aktive metabolit SB-553253 (som data tillader det)
|
Plasma Lp-PLA2 aktivitet, udtrykt i procent inhibering i forhold til baseline
|
Estimering af PK/PD-parametre og deres tilhørende variabilitet, passende til de endelige modeller
|
-PK-parametre for SB553253
|
-beskrivelse af plasmakoncentration-Lp-PLA2 aktivitetsinhiberingsforhold efter gentagne orale doser af darapladib. alle målt samme tidspunkter som primære
|
-inhibering af Lp-PLA2-aktivitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2008
Først opslået (Skøn)
25. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LPL110736
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: LPL110736Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: LPL110736Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: LPL110736Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: LPL110736Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: LPL110736Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: LPL110736Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: LPL110736Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SB-480848 (Darapladib)
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetÅreforkalkningForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetÅreforkalkningHolland, Belgien, Tyskland, Tjekkiet, Frankrig, Østrig, Spanien, Norge, Polen, Danmark, Schweiz
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetÅreforkalkningForenede Stater, Tyskland, Estland, Spanien, Argentina, Canada, Frankrig, Holland, Australien, Bulgarien, Rumænien, Ungarn, Danmark, Indien, New Zealand, Pakistan
-
GlaxoSmithKlineThe TIMI Study GroupAfsluttetAkut koronarsyndromForenede Stater, Frankrig, Holland, Ukraine, Tyskland, Taiwan, Bulgarien, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation, Argentina, Belgien, Peru, Filippinerne, Sverige, Thailand, Israel, Spanien, Korea, Republikken, Australien, Tjekkiet, Japa... og mere
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbage
-
University of MinnesotaRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); GlaxoSmithKline; National...AfsluttetEndotel dysfunktionForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRetinopati, diabetikerAustralien, Holland, Italien, Tyskland, Danmark
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet