Fas I-studie av SB-480848(Darapladib) - Studie med upprepad dos i friska japanska manliga försökspersoner-

Inklusionskriterier:

• Friska japanska vuxna män mellan 20 och 64 år, inklusive.
• Friska individer definieras som individer som är fria från kliniskt signifikant sjukdom som bestäms av deras medicinska historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorieundersökningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, immunologiska tester och urinläkemedelsscreening.
• Kroppsvikt >50 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 25,0 vid screening.
• Ämnen måste kunna ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
• Baslinje QTc-intervall <450 msek.
• Icke-rökare eller före detta rökare som har slutat röka i minst 6 månader.
• Klinisk laboratorieundersökning (AST, ALT, ALP och GGT) vid screening ligger inom normalområdet.
• Försökspersonen kan närvara vid alla besök och slutföra studien.

Exklusions kriterier:

• Alla kliniskt relevanta avvikelser som identifierats vid den fysiska screeningundersökningen, mätning av vitala tecken, 12-avlednings EKG-registrering och/eller klinisk laboratorieundersökning som av huvudutredaren och/eller medicinsk monitor bedöms göra försökspersonen olämplig för inkludering på grund av säkerhetsproblem .
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som i genomsnitt överstiger 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces (150 mL) vin eller 350 mL öl eller 1,5 ounces (45 mL) 80 proof destillerad sprit) inom 6 månader efter undersökning.
• Positivt för urinläkemedel vid screening.
• Positiv för syfilis, HIV-antikropp, Hepatit B-ytantigen, Hepatit C-antikropp eller HTLV-1-antikropp vid screening.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering.
• Konsumtion av grapefruktjuice eller mat inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• En historia av kolecystektomi eller gallvägssjukdom inklusive en historia av leversjukdom med förhöjda leverfunktionstester av känd eller okänd etiologi.
• Donation av blod över 400 ml inom 4 månader eller 200 ml inom 1 månad före screening.
• Historik om drogmissbruk, eller aktuella tillstånd av drogmissbruk eller alkoholism.
• Deltagande i en klinisk studie eller post-marketingstudie med en prövnings- eller icke-undersökningsprodukt eller enhet inom 4 månader efter den första dosen av studieläkemedlet.
• Deltagande i en annan klinisk studie eller post-marketingstudie där försökspersonen exponeras eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt eller enhet.
• Anamnes med astma, anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner, allvarliga allergiska reaktioner.
• Försökspersonen är allergisk mot något läkemedel eller egenhet. Detta utesluter pollenallergi utan aktuella symtom.
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.