Estudo de Fase I de SB-480848(Darapladib) -Estudo de Dose Repetida em Indivíduos Japoneses Saudáveis ​​do Sexo Masculino-

Critério de inclusão:

• Homens adultos japoneses saudáveis ​​entre 20 e 64 anos de idade, inclusive.
• Indivíduos saudáveis ​​são definidos como indivíduos livres de doenças clinicamente significativas, conforme determinado por seu histórico médico, exame físico, exames laboratoriais clínicos, sinal vital, ECG de 12 derivações, testes imunológicos e teste de triagem urinária de drogas.
• Peso corporal >50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 25,0 na triagem.
• Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• Intervalo QTc basal <450 mseg.
• Não fumante ou ex-fumante que tenha parado de fumar há pelo menos 6 meses.
• Os exames laboratoriais clínicos (AST, ALT, ALP e GGT) na triagem estão dentro da faixa normal.
• O sujeito é capaz de comparecer a todas as visitas e concluir o estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer anormalidade clinicamente relevante identificada no exame físico de triagem, medição de sinais vitais, registro de ECG de 12 derivações e/ou exame de laboratório clínico que seja considerado pelo investigador principal e/ou monitor médico como tornando o sujeito inelegível para inclusão devido a uma preocupação de segurança .
• História de consumo regular de álcool excedendo, em média, 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 350 mL de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de destilados à prova de 80) dentro de 6 meses de triagem.
• Positivo para droga na urina na triagem.
• Positivo para sífilis, anticorpo HIV, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo HTLV-1 na triagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Consumo de suco de toranja ou alimentos dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• História de colecistectomia ou doença do trato biliar, incluindo história de doença hepática com testes de função hepática elevados de etiologia conhecida ou desconhecida.
• Doação de sangue superior a 400mL em 4 meses ou 200mL em 1 mês antes da triagem.
• Histórico de abuso de drogas ou condições atuais de abuso de drogas ou alcoolismo.
• Participação em um estudo clínico ou estudo pós-comercialização com um produto ou dispositivo experimental ou não experimental dentro de 4 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Participação em outro estudo clínico ou estudo pós-comercialização no qual o sujeito é ou será exposto a um produto ou dispositivo experimental ou não experimental.
• História de asma, anafilaxia ou reações anafilactóides, reações alérgicas graves.
• O sujeito tem alergia a qualquer droga ou idiossincrasia. Isso exclui uma alergia ao pólen sem sintomas atuais.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.