Fase I-studie av SB-480848(Darapladib) -Gjentatt dosestudie i friske japanske mannlige forsøkspersoner-

Inklusjonskriterier:

• Friske japanske voksne menn mellom 20 og 64 år, inkludert.
• Friske individer er definert som individer som er fri for klinisk signifikant sykdom som bestemt av deres sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieundersøkelser, vitaltegn, 12-avlednings-EKG, immunologiske tester og undersøkelse av urinmedisin.
• Kroppsvekt >50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25,0 ved screening.
• Forsøkspersoner må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• Baseline QTc-intervall <450 msek.
• Ikke-røyker eller eks-røyker som har sluttet å røyke i minst 6 måneder.
• Klinisk laboratorieundersøkelse (AST, ALT, ALP og GGT) ved screening er innenfor normalområdet.
• Emnet kan delta på alle besøk og fullføre studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk relevant abnormitet identifisert ved screening fysisk undersøkelse, vitale tegn måling, 12-avlednings EKG-registrering og/eller klinisk laboratorieundersøkelse som anses av hovedetterforskeren og/eller medisinsk monitor for å gjøre forsøkspersonen ikke kvalifisert for inkludering på grunn av sikkerhetshensyn .
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk som i gjennomsnitt overstiger 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 unser (150 ml) vin eller 350 ml øl eller 1,5 unser (45 ml) 80 proof destillert brennevin) innen 6 måneder etter screening.
• Positiv for urinmedisin ved screening.
• Positiv for syfilis, HIV-antistoff, Hepatitt B-overflateantigen, Hepatitt C-antistoff eller HTLV-1-antistoff ved screening.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første dose med studiemedisin.
• Inntak av grapefruktjuice eller mat innen 7 dager før første dose med studiemedisin.
• En historie med kolecystektomi eller galleveissykdom, inkludert en historie med leversykdom med forhøyede leverfunksjonstester av kjent eller ukjent etiologi.
• Donasjon av blod i overkant av 400 ml innen 4 måneder eller 200 ml innen 1 måned før screening.
• Historie om narkotikamisbruk, eller nåværende tilstander med narkotikamisbruk eller alkoholisme.
• Deltakelse i en klinisk studie eller post-markedsføringsstudie med et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt eller utstyr innen 4 måneder etter den første dosen med studiemedisin.
• Deltakelse i en annen klinisk studie eller post-markedsføringsstudie der forsøkspersonen er eller vil bli eksponert for et undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt eller utstyr.
• Anamnese med astma, anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner, alvorlige allergiske reaksjoner.
• Personen har en allergi mot ethvert stoff eller særegenhet. Dette utelukker pollenallergi uten aktuelle symptomer.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.