Fáze I studie SB-480848 (Darapladib) – Studie s opakovanými dávkami u zdravých japonských mužských subjektů –

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví japonští dospělí muži ve věku 20 až 64 let včetně.
• Zdraví jedinci jsou definováni jako jedinci, kteří jsou bez klinicky významného onemocnění, jak je určeno jejich anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickými laboratorními vyšetřeními, vitálními funkcemi, 12svodovým EKG, imunologickými testy a screeningovým testem na přítomnost léků v moči.
• Tělesná hmotnost >50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25,0 při screeningu.
• Subjekty musí být schopny poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• Výchozí interval QTc <450 msec.
• Nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit alespoň 6 měsíců.
• Klinická laboratorní vyšetření (AST, ALT, ALP a GGT) při screeningu jsou v normálním rozmezí.
• Subjekt je schopen absolvovat všechny návštěvy a dokončit studium.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningovém fyzikálním vyšetření, měření vitálních funkcí, záznamu 12svodového EKG a/nebo klinickém laboratorním vyšetření, které hlavní zkoušející a/nebo lékařský monitor považuje za nezpůsobilé k zařazení z důvodu obav o bezpečnost .
• Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující v průměru 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 350 ml piva nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin) do 6 měsíců od promítání.
• Při screeningu pozitivní na drogu v moči.
• Při screeningu pozitivní na syfilis, HIV protilátky, povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky HTLV-1.
• Použití léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
• Konzumace grapefruitové šťávy nebo jídla během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Anamnéza cholecystektomie nebo onemocnění žlučových cest včetně anamnézy onemocnění jater se zvýšenými jaterními funkčními testy známé nebo neznámé etiologie.
• Darování krve přesahující 400 ml během 4 měsíců nebo 200 ml během 1 měsíce před screeningem.
• Anamnéza zneužívání drog nebo současné podmínky zneužívání drog nebo alkoholismu.
• Účast na klinické studii nebo postmarketingové studii s hodnoceným nebo nezkoumaným produktem nebo zařízením během 4 měsíců před první dávkou studovaného léku.
• Účast v jiné klinické studii nebo postmarketingové studii, ve které subjekt je nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu nebo zařízení.
• Anamnéza astmatu, anafylaxe nebo anafylaktoidní reakce, závažné alergické reakce.
• Subjekt má alergii na jakýkoli lék nebo idiosynkrazii. To vylučuje pylovou alergii bez aktuálních příznaků.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.