Az SB-480848 (Darapladib) I. fázisú vizsgálata – Ismételt dózisú vizsgálat egészséges japán férfi alanyokon –

Bevételi kritériumok:

• Egészséges japán felnőtt férfiak 20 és 64 év között.
• Egészséges alanynak minősülnek azok az egyének, akik kórtörténetük, fizikális vizsgálatuk, klinikai laboratóriumi vizsgálataik, életjelük, 12 elvezetéses EKG-juk, immunológiai teszteik és vizelet-gyógyszer-szűrési tesztjük alapján mentesek a klinikailag jelentős betegségtől.
• 50 kg feletti testtömeg és 18,5 és 25,0 közötti testtömeg-index (BMI) a szűréskor.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozat megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• Kiindulási QTc intervallum <450 msec.
• Nemdohányzó vagy volt dohányzó, aki legalább 6 hónapja abbahagyta a dohányzást.
• A szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok (AST, ALT, ALP és GGT) a normál tartományon belül vannak.
• Az alany képes minden látogatáson részt venni és a tanulmányt befejezni.

Kizárási kritériumok:

• A szűrő fizikális vizsgálaton, életjel mérésen, 12 elvezetéses EKG-felvételen és/vagy klinikai laboratóriumi vizsgálaton azonosított bármely klinikailag jelentős eltérés, amelyről a vizsgálatvezető és/vagy az orvosi monitor úgy ítéli meg, hogy az alany biztonsági aggályok miatt nem alkalmas a felvételre. .
• Heti átlagosan 14 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 350 ml sör vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital) 6 hónapon belül szűrés.
• Szűréskor pozitív a vizelet gyógyszerre.
• Pozitív szifiliszre, HIV antitestre, hepatitis B felületi antigénre, Hepatitis C antitestre vagy HTLV-1 antitestre a szűréskor.
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
• Grapefruitlé vagy élelmiszer fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
• Az anamnézisben szereplő kolecisztektómia vagy epeúti betegség, beleértve a májbetegséget, ismert vagy ismeretlen etiológiájú emelkedett májfunkciós tesztekkel.
• 400 ml-t meghaladó véradás 4 hónapon belül vagy 200 ml-t meghaladó véradás a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
• A kábítószerrel való visszaélés története vagy a kábítószerrel való visszaélés vagy az alkoholizmus jelenlegi állapota.
• Részvétel klinikai vizsgálatban vagy forgalomba hozatalt követő vizsgálatban egy vizsgált vagy nem vizsgálati termékkel vagy eszközzel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 hónapon belül.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy forgalomba hozatalt követő vizsgálatban, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati terméknek vagy eszköznek van vagy lesz kitéve.
• Asztma, anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók, súlyos allergiás reakciók.
• Az alany allergiás bármilyen gyógyszerre vagy sajátosságra. Ez kizárja a pollenallergiát jelenlegi tünetek nélkül.
• Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.