SB-480848:n (Darapladib) vaiheen I tutkimus - Toistuvan annoksen tutkimus terveillä japanilaisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet japanilaiset aikuiset miehet 20–64 vuoden iässä.
• Terveet koehenkilöt määritellään henkilöiksi, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, immunologisten testien ja virtsan lääkeseulontatestin perusteella.
• Ruumiinpaino > 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18,5 ja 25,0 välillä seulonnassa.
• Tutkittavien on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Lähtötason QTc-aika <450 ms.
• Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin vähintään 6 kuukaudeksi.
• Kliiniset laboratoriotutkimukset (AST, ALT, ALP ja GGT) seulonnassa ovat normaalin rajoissa.
• Tutkittava voi osallistua kaikkiin vierailuihin ja suorittaa tutkimuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on tunnistettu seulontafyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen mittauksessa, 12-kytkentäisessä EKG-tallennuksessa ja/tai kliinisessä laboratoriotutkimuksessa, jonka päätutkija ja/tai lääkärin tarkkailija katsoo aiheuttavan, että tutkimushenkilö ei kelpaa mukaan ottamiseen turvallisuussyistä .
• Säännöllinen alkoholinkäyttö, joka on ylittänyt keskimäärin 14 juomaa viikossa miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 350 ml olutta tai 1,5 unssia (45 ml) 80 todistettua tislattua alkoholijuomaa) kuuden kuukauden sisällä seulonta.
• Positiivinen virtsalääkkeelle seulonnassa.
• Positiivinen kuppalle, HIV-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai HTLV-1-vasta-aineelle seulonnassa.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Greippimehun tai ruoan nauttiminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Anamneesissa kolekystektomia tai sappitiesairauksia, mukaan lukien aiempi maksasairaus, johon liittyy kohonneita maksan toimintakokeita, joiden etiologia on tunnettu tai tuntematon.
• Verenluovutus yli 400 ml 4 kuukauden aikana tai 200 ml 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Huumeiden väärinkäytön historia tai nykyiset huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin olosuhteet.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkimuksellisella tuotteella tai laitteella 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen, jossa kohde altistuu tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle tai laitteelle.
• Anamneesissa astma, anafylaksia tai anafylaktisia reaktioita, vakavat allergiset reaktiot.
• Kohde on allerginen mille tahansa lääkkeelle tai omituisuudelle. Tämä sulkee pois siitepölyallergian ilman nykyisiä oireita.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.