Étude de phase I du SB-480848 (Darapladib) - Étude à doses répétées chez des sujets masculins japonais en bonne santé -

Critère d'intégration:

• Hommes adultes japonais en bonne santé âgés de 20 à 64 ans inclus.
• Les sujets sains sont définis comme des individus qui ne présentent pas de maladie cliniquement significative, tel que déterminé par leurs antécédents médicaux, leur examen physique, leurs examens de laboratoire clinique, leurs signes vitaux, leur ECG à 12 dérivations, leurs tests immunologiques et leur test urinaire de dépistage des drogues.
• Poids corporel> 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 25,0 au dépistage.
• Les sujets doivent être capables de fournir un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
• Intervalle QTc de base <450 ms.
• Non-fumeur ou ex-fumeur ayant arrêté de fumer depuis au moins 6 mois.
• Les examens de laboratoire clinique (AST, ALT, ALP et GGT) lors du dépistage se situent dans la plage normale.
• Le sujet est capable d'assister à toutes les visites et de terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

• Toute anomalie cliniquement pertinente identifiée lors de l'examen physique de dépistage, de la mesure des signes vitaux, de l'enregistrement ECG à 12 dérivations et/ou de l'examen de laboratoire clinique qui est considérée par l'investigateur principal et/ou le moniteur médical comme rendant le sujet inéligible à l'inclusion en raison d'un problème de sécurité .
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant, en moyenne, 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 350 ml de bière ou 1,5 onces (45 ml) de spiritueux distillés à 80 degrés) dans les 6 mois suivant dépistage.
• Positif pour la drogue dans l'urine lors du dépistage.
• Positif pour la syphilis, les anticorps du VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps HTLV-1 lors du dépistage.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
• Consommation de jus de pamplemousse ou d'aliments dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Antécédents de cholécystectomie ou de maladie des voies biliaires, y compris des antécédents de maladie du foie avec des tests de la fonction hépatique élevés d'étiologie connue ou inconnue.
• Don de sang supérieur à 400 ml dans les 4 mois ou 200 ml dans les 1 mois précédant le dépistage.
• Antécédents de toxicomanie ou conditions actuelles de toxicomanie ou d'alcoolisme.
• Participation à une étude clinique ou à une étude post-commercialisation avec un produit ou dispositif expérimental ou non expérimental dans les 4 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Participation à une autre étude clinique ou étude post-commercialisation dans laquelle le sujet est ou sera exposé à un produit ou dispositif expérimental ou non expérimental.
• Antécédents d'asthme, d'anaphylaxie ou de réactions anaphylactoïdes, réactions allergiques sévères.
• Le sujet a une allergie à tout médicament ou idiosyncrasie. Cela exclut une allergie au pollen sans symptômes actuels.
• Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.