Fase I-studie van SB-480848 (Darapladib) -Herhaalde dosisstudie bij gezonde Japanse mannelijke proefpersonen-

Inclusiecriteria:

• Gezonde Japanse volwassen mannen tussen 20 en 64 jaar oud, inclusief.
• Gezonde proefpersonen worden gedefinieerd als personen die vrij zijn van klinisch significante ziekten, zoals bepaald door hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumonderzoeken, vitale functies, 12-leads ECG, immunologietests en urinetest.
• Lichaamsgewicht >50 kg en body mass index (BMI) tussen 18,5 en 25,0 bij screening.
• Proefpersonen moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
• Basislijn QTc-interval <450 msec.
• Niet-roker of ex-roker die minstens 6 maanden gestopt is met roken.
• Klinisch laboratoriumonderzoek (AST, ALT, ALP en GGT) bij screening valt binnen het normale bereik.
• De proefpersoon kan alle bezoeken bijwonen en de studie voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch relevante afwijking die wordt vastgesteld bij de screening lichamelijk onderzoek, meting van de vitale functies, 12-afleidingen ECG-opname en/of klinisch laboratoriumonderzoek die door de hoofdonderzoeker en/of medische monitor wordt geacht de proefpersoon niet in aanmerking te laten komen voor opname vanwege een veiligheidsprobleem .
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan gemiddeld 14 drankjes per week voor mannen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 350 ml bier of 1,5 ounces (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken) binnen 6 maanden na screening.
• Positief voor urinedrug bij screening.
• Positief voor syfilis, HIV-antilichaam, Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-antilichaam of HTLV-1-antilichaam bij screening.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Consumptie van grapefruitsap of voedsel binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Een voorgeschiedenis van cholecystectomie of galwegaandoeningen, inclusief een voorgeschiedenis van leverziekte met verhoogde leverfunctietesten van bekende of onbekende etiologie.
• Donatie van meer dan 400 ml bloed binnen 4 maanden of 200 ml binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van drugsmisbruik of huidige omstandigheden van drugsmisbruik of alcoholisme.
• Deelname aan een klinisch onderzoek of postmarketingonderzoek met een onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct of apparaat binnen 4 maanden na voorafgaande toediening van de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek of postmarketingonderzoek waarin de proefpersoon wordt of zal worden blootgesteld aan een al dan niet onderzoeksproduct of apparaat.
• Geschiedenis van astma, anafylaxie of anafylactoïde reacties, ernstige allergische reacties.
• Het onderwerp heeft een allergie voor elk medicijn of eigenaardigheid. Dit sluit een pollenallergie zonder actuele symptomen uit.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.