Фаза I исследования SB-480848 (Darapladib) - исследование повторных доз у здоровых японских мужчин-субъектов-

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины из Японии в возрасте от 20 до 64 лет включительно.
• Здоровые субъекты определяются как лица, у которых нет клинически значимого заболевания, что определяется их историей болезни, физическим осмотром, клиническими лабораторными исследованиями, жизненно важными показателями, ЭКГ в 12 отведениях, иммунологическими тестами и скрининговым тестом на наркотики в моче.
• Масса тела > 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0 при скрининге.
• Субъекты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
• Исходный интервал QTc <450 мс.
• Некурящий или бывший курильщик, отказавшийся от курения не менее 6 месяцев.
• Клинико-лабораторные показатели (АСТ, АЛТ, ЩФ и ГГТ) при скрининге в пределах нормы.
• Субъект может посещать все визиты и завершить исследование.

Критерий исключения:

• Любое клинически значимое отклонение, выявленное при скрининговом физикальном обследовании, измерении основных показателей жизнедеятельности, записи ЭКГ в 12 отведениях и/или клиническом лабораторном исследовании, которое, по мнению главного исследователя и/или медицинского наблюдателя, лишает субъекта права на включение из соображений безопасности .
• История регулярного употребления алкоголя, превышающая в среднем 14 доз в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 350 мл пива или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80) в течение 6 месяцев после скрининг.
• Положительный результат на наркотики в моче при скрининге.
• Положительный результат на сифилис, антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к HTLV-1 при скрининге.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
• Употребление грейпфрутового сока или пищи в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Холецистэктомия или заболевание желчевыводящих путей в анамнезе, включая заболевание печени с повышенными показателями функциональных проб печени известной или неизвестной этиологии.
• Сдача крови более 400 мл в течение 4 месяцев или 200 мл в течение 1 месяца до скрининга.
• История злоупотребления наркотиками или текущие состояния злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
• Участие в клиническом исследовании или постмаркетинговом исследовании с исследуемым или неисследуемым продуктом или устройством в течение 4 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Участие в другом клиническом исследовании или постмаркетинговом исследовании, в котором субъект подвергается или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта или устройства.
• История астмы, анафилаксии или анафилактоидных реакций, тяжелых аллергических реакций.
• Субъект имеет аллергию на какой-либо препарат или идиосинкразию. Это исключает аллергию на пыльцу без текущих симптомов.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.