MP-513 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性研究
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
MP-513 在日本 2 型糖尿病患者中的 II 期、双盲、安慰剂对照、单药治疗研究 - 确认性研究 -
本研究的目的是根据 HbA1c 的变化和给药 12 周后的不良事件，评估 MP-513（特力利汀）在 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性，并确定 3 期验证性试验的合适剂量以多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分配的方式每日一次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
324
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hokkaido
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Takikawa-shi、Hokkaido、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20-75岁的患者
- 在研究药物给药前 12 周以上接受饮食管理并进行糖尿病治疗性运动的患者
- HbA1c 为 6.5 - 9.5% 的患者
- 在研究药物给药前 12 周内未给药禁止同时使用的药物的患者。
排除标准：
- 1型糖尿病、胰腺功能衰竭引起的糖尿病或继发性糖尿病（库欣病、肢端肥大症等）患者
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类具有 III/IV 级心力衰竭症状的患者
- 严重糖尿病并发症患者
- 习惯性过量饮酒的患者。
- 患有严重肝脏疾病或严重肾脏疾病的患者。
- 怀孕、哺乳期和可能怀孕的患者，以及不能同意避孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替格列汀 20 毫克
替格列汀 20 毫克，口服，每日一次
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
替格列汀安慰剂匹配片剂，口服，每日一次
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实验性的：替格列汀 10 毫克
替格列汀 10 mg，口服，每日一次
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其他名称：
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实验性的：替格列汀 40 mg
替格列汀 40 毫克，口服，每日一次
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：12周
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在第 12 周收集的 HbA1c 相对于基线的变化（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）。最小二乘均值源自协方差分析 (ANCOVA) 模型，其中治疗作为固定变量效果和基线 HbA1c 作为协变量。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：12周
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第 12 周收集的空腹血糖相对于基线的变化。最小二乘均值源自协方差分析 (ANCOVA) 模型，其中治疗作为固定效应，基线空腹血糖作为协变量。
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12周
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第 12 周餐后 2 小时血糖相对于基线的变化
大体时间：12周
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在第 12 周收集的餐后 2 小时血糖相对于基线的变化。最小二乘均值源自协方差分析 (ANCOVA) 模型，其中治疗作为固定效应，基线餐后 2 小时血糖作为协变量。
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12周
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第 12 周餐后血浆葡萄糖从 0 到 2 小时 (AUC0-2h) 的曲线下面积相对于基线的变化
大体时间：12周
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在第 12 周收集的餐后血浆葡萄糖 AUC0-2h 相对于基线的变化。最小二乘均值源自协方差分析 (ANCOVA) 模型，其中治疗作为固定效应，餐后血浆葡萄糖的基线 AUC0-2h 作为协变量。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Takashi Kadowaki, Professor, MD,PhD、Tokyo University
- 研究主任：Kazuoki Kondo, MD、Tanabe Pharma Corporation
- 研究主任：Tadashi Yoshida, MD、Tanabe Pharma Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月24日
首次发布 (估计的)
2008年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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