Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MP-513 u pacjentów z cukrzycą typu 2
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation
Faza II, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, monoterapia badaniem MP-513 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 -Badanie potwierdzające-
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa oraz określenie odpowiedniej dawki do badania potwierdzającego III fazy MP-513 (teneligliptyny) u pacjentów z cukrzycą typu 2 na podstawie zmiany HbA1c i zdarzeń niepożądanych po 12 tygodniach podawania raz dziennie w wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo, równoległych przydziałach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
324
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hokkaido
-
Takikawa-shi, Hokkaido, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20 - 75 lat
- Pacjenci, u których stosuje się dietę i ćwiczą terapeutycznie z powodu cukrzycy w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku
- Pacjenci, u których HbA1c wynosi 6,5 - 9,5%
- Pacjenci, którym nie podawano leków zabronionych do jednoczesnego stosowania w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą spowodowaną niewydolnością trzustki lub cukrzycą wtórną (choroba Cushinga, akromegalia itp.)
- Pacjenci z objawami niewydolności serca klasy III/IV zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association (NYHA).
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami cukrzycowymi
- Pacjenci, którzy mają nawyk nadmiernego spożycia alkoholu.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
- Pacjentki w ciąży, karmiące i prawdopodobnie ciężarne oraz pacjentki, które nie mogą zgodzić się na antykoncepcję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teneligliptyna 20 mg
Teneligliptyna 20 mg, doustnie, raz dziennie
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo dla teneligliptyny, doustnie, raz dziennie
|
|
|
Eksperymentalny: Teneligliptyna 10 mg
Teneligliptyna 10 mg, doustnie, raz dziennie
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Teneligliptyna 40 mg
Teneligliptyna 40 mg, doustnie, raz dziennie
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które może zostać związane) zebrana w 12. tygodniu. Średnie metodą najmniejszych kwadratów uzyskano z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako stałą efekt i początkowa wartość HbA1c jako współzmienna.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych, zebranej w tygodniu 12. Średnie metodą najmniejszych kwadratów uzyskano z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako efektem stałym i wyjściowym stężeniem glukozy w osoczu na czczo jako zmienną towarzyszącą.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnym poposiłkowym stężeniu glukozy w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 2-godzinnym poposiłkowym stężeniu glukozy w osoczu pobranym w 12. tygodniu. Średnie metodą najmniejszych kwadratów uzyskano z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako efektem stałym i wyjściowym 2-godzinnym poposiłkowym stężeniem glukozy w osoczu jako współzmienną.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w obszarach pod krzywą od 0 do 2 godzin (AUC0-2h) dla poposiłkowej glukozy w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana AUC0-2h w stosunku do wartości początkowej dla poposiłkowej glukozy w osoczu, zebranej w tygodniu 12. Średnie metodą najmniejszych kwadratów uzyskano z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako efektem stałym i początkową wartością AUC0-2h dla poposiłkowej glukozy w osoczu jako współzmienną.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Takashi Kadowaki, Professor, MD,PhD, Tokyo University
- Dyrektor Studium: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
- Dyrektor Studium: Tadashi Yoshida, MD, Tanabe Pharma Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3000-A4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .