Estudio de eficacia y seguridad de MP-513 en pacientes con diabetes tipo 2
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Un estudio de fase II, doble ciego, controlado con placebo, de monoterapia de MP-513 en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 -Estudio confirmatorio-
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad y determinar la dosis adecuada para el ensayo confirmatorio de fase 3 de MP-513 (Teneligliptin) en pacientes con diabetes tipo 2 en función del cambio de HbA1c y los eventos adversos después de 12 semanas de administración. una vez al día en forma de asignación paralela multicéntrica, aleatoria, doble ciego, controlada con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hokkaido
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Takikawa-shi, Hokkaido, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 75 años
- Pacientes que están bajo control dietético y haciendo ejercicio terapéutico para la diabetes durante más de 12 semanas antes de la administración del fármaco en investigación.
- Pacientes cuya HbA1c es 6.5 - 9.5%
- Pacientes a los que no se les administraron medicamentos prohibidos para uso concomitante dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del medicamento en investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1, diabetes mellitus por insuficiencia pancreática o diabetes secundaria (enfermedad de Cushing, acromegalia, etc.)
- Pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca clase III/IV según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
- Pacientes con complicaciones diabéticas graves
- Pacientes que sean habituales de consumo excesivo de alcohol.
- Pacientes con trastorno hepático grave o trastorno renal grave.
- Pacientes embarazadas, lactantes y probablemente embarazadas, y pacientes que no pueden aceptar la anticoncepción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Teneligliptina 20 mg
Teneligliptina 20 mg, por vía oral, una vez al día
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos placebo coincidentes de teneligliptina, por vía oral, una vez al día
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Experimental: Teneligliptina 10 mg
Teneligliptina 10 mg, por vía oral, una vez al día
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Otros nombres:
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Experimental: Teneligliptina 40 mg
Teneligliptina 40 mg, por vía oral, una vez al día
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio desde el valor inicial en HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recopilado en la semana 12. Las medias de mínimos cuadrados se derivaron de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con tratamiento como un efecto y HbA1c basal como covariable.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio desde el valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas recopilado en la semana 12. Las medias de mínimos cuadrados se derivaron de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento como efecto fijo y la glucosa plasmática en ayunas inicial como una covariable.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática posprandial de 2 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio desde el inicio en la glucosa plasmática posprandial de 2 horas recopilada en la semana 12. Las medias de mínimos cuadrados se derivaron de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento como efecto fijo y la glucosa plasmática posprandial de 2 horas de referencia como covariable.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en las áreas bajo la curva de 0 a 2 h (AUC0-2h) para la glucosa plasmática posprandial en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio desde el valor inicial en AUC0-2h para la glucosa plasmática posprandial recopilado en la semana 12. Las medias de mínimos cuadrados se derivaron de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento como efecto fijo y el AUC0-2h inicial para la glucosa plasmática posprandial como una covariable.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Takashi Kadowaki, Professor, MD,PhD, Tokyo University
- Director de estudio: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
- Director de estudio: Tadashi Yoshida, MD, Tanabe Pharma Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistencia a la insulina
- 3-(4-(4-(3-metil-1-fenil-1H-pirazol-5-il)piperazin-1-il)pirrolidin-2-ilcarbonil)tiazolidina
Otros números de identificación del estudio
- 3000-A4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .