Исследование эффективности и безопасности MP-513 у пациентов с диабетом 2 типа
15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation
Фаза II, двойное слепое, плацебо-контролируемое, монотерапевтическое исследование MP-513 у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа -Подтверждающее исследование-
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности, а также определение подходящей дозы для фазы 3 подтверждающего исследования MP-513 (тенелиглиптина) у пациентов с диабетом 2 типа на основании изменения уровня HbA1c и нежелательных явлений после 12-недельного приема. один раз в день в многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, параллельном распределении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
324
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hokkaido
-
Takikawa-shi, Hokkaido, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 20 до 75 лет
- Пациенты, находящиеся на диетическом контроле и выполняющие лечебную физкультуру по поводу диабета в течение 12 недель до введения исследуемого препарата.
- Пациенты, у которых HbA1c составляет 6,5 - 9,5%
- Пациенты, которым не вводили препараты, запрещенные к одновременному применению, в течение 12 недель до введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом 1 типа, сахарным диабетом, вызванным недостаточностью поджелудочной железы, или вторичным диабетом (болезнь Кушинга, акромегалия и т. д.)
- Пациенты с симптомами сердечной недостаточности класса III/IV в соответствии с функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Пациенты с тяжелыми диабетическими осложнениями
- Больные, имеющие привычное чрезмерное употребление алкоголя.
- Пациенты с тяжелым заболеванием печени или тяжелым заболеванием почек.
- Беременные, кормящие и, возможно, беременные пациенты, а также пациенты, которые не могут согласиться на контрацепцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тенеглиптин 20 мг
Тенеглиптин 20 мг, перорально, один раз в день
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо тенэглиптина, перорально, один раз в день
|
|
|
Экспериментальный: Тенеглиптин 10 мг
Тенеглиптин 10 мг, перорально, один раз в день
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тенеглиптин 40 мг
Тенеглиптин 40 мг, перорально, один раз в день
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), полученное на 12-й неделе. эффект и исходный уровень HbA1c как ковариант.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак, полученное на 12-й неделе. Средние значения методом наименьших квадратов были получены из модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением в качестве фиксированного эффекта и исходным уровнем глюкозы в плазме натощак в качестве ковариации.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме через 2 часа после приема пищи на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме через 2 часа после приема пищи, полученное на 12-й неделе. Средние значения методом наименьших квадратов были получены из модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением в качестве фиксированного эффекта и исходным уровнем глюкозы в плазме через 2 часа после приема пищи в качестве ковариации.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в областях под кривой от 0 до 2 ч (AUC0-2 ч) постпрандиальной глюкозы плазмы на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным значением AUC0-2h для постпрандиальной глюкозы в плазме, полученное на 12-й неделе. Средние значения методом наименьших квадратов были получены из модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением в качестве фиксированного эффекта и исходным AUC0-2h для постпрандиальной глюкозы в плазме в качестве ковариации.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Takashi Kadowaki, Professor, MD,PhD, Tokyo University
- Директор по исследованиям: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
- Директор по исследованиям: Tadashi Yoshida, MD, Tanabe Pharma Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3000-A4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .