Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av MP-513 hos patienter med typ 2-diabetes

12 april 2013 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En fas II, dubbelblind, placebokontrollerad, monoterapistudie av MP-513 på japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus -Bekräftande studie-

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten och att bestämma lämplig dos för fas 3 bekräftande studie av MP-513 (Teneligliptin) hos patienter med typ 2-diabetes baserat på förändringen av HbA1c och biverkningar efter 12 veckors administrering en gång dagligen på multicenter, randomiserat, dubbelblindt, placebokontrollerat, parallellt tilldelningssätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

324

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Hokkaidou
      • Takikawa-shi, Hokkaidou, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 20 - 75 år gamla
  • Patienter som är under dietbehandling och som tar terapeutisk träning för diabetes mer än 12 veckor före administrering av prövningsläkemedlet
  • Patienter vars HbA1c är 6,5 - 9,5 %
  • Patienter som inte fick läkemedel förbjudna för samtidig användning inom 12 veckor före administrering av prövningsläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 1-diabetes, diabetes mellitus orsakad av bukspottkörtelsvikt eller sekundär diabetes (Cushings sjukdom, akromegali, etc)
  • Patienter med klass III/IV hjärtsviktssymtom enligt New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering
  • Patienter med allvarliga diabeteskomplikationer
  • Patienter som är vanemässigt överdriven alkoholkonsumtion.
  • Patienter med allvarlig leversjukdom eller svår njursjukdom.
  • Gravida, ammande och förmodligen gravida patienter och patienter som inte kan gå med på preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Teneligliptin 10 mg
Teneligliptin 10 mg, oralt, en gång dagligen
Läkemedel: Teneligliptin 10mg
Andra namn:
  • MP-513
EXPERIMENTELL: Teneligliptin 20 mg
Teneligliptin 20 mg, oralt, en gång dagligen
Läkemedel: Teneligliptin 20 mg
Andra namn:
  • MP-513
EXPERIMENTELL: Teneligliptin 40 mg
Teneligliptin 40 mg, oralt, en gång dagligen
Läkemedel: Teneligliptin 40 mg
Andra namn:
  • MP-513
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teneligliptin placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Förändringen från Baseline i HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procent av det absoluta maximum som kan bindas) samlades in vid vecka 12. Minsta kvadraters medelvärden härleddes från en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fixerad effekt och baslinje HbA1c som en kovariat.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Förändringen från baslinjen i fastande plasmaglukos samlad in vid vecka 12. Minsta kvadraters medelvärden härleddes från en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fixerad effekt och baslinje fastande plasmaglukos som en kovariat.
12 veckor
Ändring från baslinjen i 2-timmars postprandial plasmaglukos vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Förändringen från baslinje i 2-timmars postprandial plasmaglukos insamlad vid vecka 12. Minsta kvadratmedel härleddes från en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fixerad effekt och baslinje 2-timmars postprandial plasmaglukos som en kovariat.
12 veckor
Ändring från baslinjen i områdena under kurvan från 0 till 2 timmar (AUC0-2h) för postprandial plasmaglukos vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Förändringen från baslinjen i AUC0-2h för postprandial plasmaglukos insamlad vid vecka 12. Minsta kvadratmedel härleddes från en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fixerad effekt och baslinje AUC0-2h för postprandial plasmaglukos som en kovariat.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Studierektor: Takashi Kadowaki, Professor, MD,PhD, Tokyo University
  • Studierektor: Tadashi Yoshida, MD, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

4 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3000-A4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera