Effekt- och säkerhetsstudie av MP-513 hos patienter med typ 2-diabetes
15 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation
En fas II, dubbelblind, placebokontrollerad, monoterapistudie av MP-513 på japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus -Bekräftande studie-
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten och att bestämma lämplig dos för fas 3 bekräftande studie av MP-513 (Teneligliptin) hos patienter med typ 2-diabetes baserat på förändringen av HbA1c och biverkningar efter 12 veckors administrering en gång dagligen på multicenter, randomiserat, dubbelblindt, placebokontrollerat, parallellt tilldelningssätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
324
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hokkaido
-
Takikawa-shi, Hokkaido, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 20 - 75 år gamla
- Patienter som är under dietbehandling och som tar terapeutisk träning för diabetes mer än 12 veckor före administrering av prövningsläkemedlet
- Patienter vars HbA1c är 6,5 - 9,5 %
- Patienter som inte fick läkemedel förbjudna för samtidig användning inom 12 veckor före administrering av prövningsläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes, diabetes mellitus orsakad av bukspottkörtelsvikt eller sekundär diabetes (Cushings sjukdom, akromegali, etc)
- Patienter med klass III/IV hjärtsviktssymtom enligt New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering
- Patienter med allvarliga diabeteskomplikationer
- Patienter som är vanemässigt överdriven alkoholkonsumtion.
- Patienter med allvarlig leversjukdom eller svår njursjukdom.
- Gravida, ammande och förmodligen gravida patienter och patienter som inte kan gå med på preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teneligliptin 20 mg
Teneligliptin 20 mg, oralt, en gång dagligen
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Teneligliptin placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen
|
|
|
Experimentell: Teneligliptin 10 mg
Teneligliptin 10 mg, oralt, en gång dagligen
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Teneligliptin 40 mg
Teneligliptin 40 mg, oralt, en gång dagligen
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen från Baseline i HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procent av det absoluta maximum som kan bindas) samlades in vid vecka 12. Minsta kvadraters medelvärden härleddes från en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fixerad effekt och baslinje HbA1c som en kovariat.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen från baslinjen i fastande plasmaglukos samlad in vid vecka 12. Minsta kvadraters medelvärden härleddes från en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fixerad effekt och baslinje fastande plasmaglukos som en kovariat.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i 2-timmars postprandial plasmaglukos vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen från baslinje i 2-timmars postprandial plasmaglukos insamlad vid vecka 12. Minsta kvadratmedel härleddes från en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fixerad effekt och baslinje 2-timmars postprandial plasmaglukos som en kovariat.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i områdena under kurvan från 0 till 2 timmar (AUC0-2h) för postprandial plasmaglukos vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen från baslinjen i AUC0-2h för postprandial plasmaglukos insamlad vid vecka 12. Minsta kvadratmedel härleddes från en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fixerad effekt och baslinje AUC0-2h för postprandial plasmaglukos som en kovariat.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Takashi Kadowaki, Professor, MD,PhD, Tokyo University
- Studierektor: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
- Studierektor: Tadashi Yoshida, MD, Tanabe Pharma Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2008
Första postat (Beräknad)
4 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3000-A4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .