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Studio di efficacia e sicurezza di MP-513 in pazienti con diabete di tipo 2

12 aprile 2013 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Uno studio di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, in monoterapia su MP-513 in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 -Studio di conferma-

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza e determinare la dose appropriata per lo studio di conferma di fase 3 di MP-513 (Teneligliptin) in pazienti con diabete di tipo 2 in base al cambiamento di HbA1c e agli eventi avversi dopo 12 settimane di somministrazione una volta al giorno in modalità di assegnazione parallela multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hokkaidou
      • Takikawa-shi, Hokkaidou, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni
  • Pazienti sottoposti a gestione dietetica e che assumono esercizio terapeutico per il diabete oltre 12 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale
  • Pazienti con HbA1c compresa tra 6,5 ​​e 9,5%
  • Pazienti a cui non sono stati somministrati farmaci vietati per l'uso concomitante nelle 12 settimane precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1, diabete mellito causato da insufficienza pancreatica o diabete secondario (malattia di Cushing, acromegalia, ecc.)
  • Pazienti con sintomi di scompenso cardiaco di Classe III/IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
  • Pazienti con gravi complicanze diabetiche
  • I pazienti che sono abituali consumo eccessivo di alcol.
  • Pazienti con gravi disturbi epatici o gravi disturbi renali.
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento e probabilmente in stato di gravidanza e pazienti che non possono accettare la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Teneligliptin 10 mg
Teneligliptin 10 mg, per via orale, una volta al giorno
Droga: Teneligliptin 10 mg
Altri nomi:
  • MP-513
SPERIMENTALE: Teneligliptin 20 mg
Teneligliptin 20 mg, per via orale, una volta al giorno
Droga: Teneligliptin 20 mg
Altri nomi:
  • MP-513
SPERIMENTALE: Teneligliptin 40 mg
Teneligliptin 40 mg, per via orale, una volta al giorno
Droga: Teneligliptin 40 mg
Altri nomi:
  • MP-513
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Teneligliptin compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione rispetto al basale di HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 12. Le medie dei minimi quadrati sono state derivate da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il trattamento come valore fisso effetto e HbA1c al basale come covariata.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 12. Le medie dei minimi quadrati sono state derivate da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il trattamento come effetto fisso e la glicemia plasmatica a digiuno al basale come covariata.
12 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica postprandiale a 2 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione dal basale della glicemia postprandiale a 2 ore raccolta alla settimana 12. Le medie dei minimi quadrati sono state derivate da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il trattamento come effetto fisso e la glicemia postprandiale a 2 ore al basale come covariata.
12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle aree sotto la curva da 0 a 2 h (AUC0-2h) per la glicemia plasmatica postprandiale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione rispetto al basale nell'AUC0-2h per il glucosio plasmatico postprandiale raccolti alla settimana 12. Le medie dei minimi quadrati sono state derivate da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il trattamento come effetto fisso e l'AUC0-2h al basale per il glucosio plasmatico postprandiale come covariata.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Takashi Kadowaki, Professor, MD,PhD, Tokyo University
  • Direttore dello studio: Tadashi Yoshida, MD, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3000-A4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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