Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av MP-513 hos pasienter med type 2-diabetes

12. april 2013 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En fase II, dobbeltblind, placebokontrollert, monoterapistudie av MP-513 hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus -Bekreftende studie-

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten og å bestemme riktig dose for fase 3 bekreftende studie av MP-513 (Teneligliptin) hos pasienter med type 2 diabetes basert på endring av HbA1c og bivirkninger etter 12 ukers administrering én gang daglig på multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell tildelingsmåte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaidou
      • Takikawa-shi, Hokkaidou, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 20 - 75 år
  • Pasienter som er under diettbehandling og tar terapeutisk trening for diabetes over 12 uker før administrering av undersøkelsesmedisin
  • Pasienter hvis HbA1c er 6,5 - 9,5 %
  • Pasienter som ikke ble administrert medikamenter forbudt for samtidig bruk innen 12 uker før administrering av undersøkelseslegemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes, diabetes mellitus forårsaket av bukspyttkjertelsvikt, eller sekundær diabetes (Cushings sykdom, akromegali, etc)
  • Pasienter med klasse III/IV hjertesviktsymptomer i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonsklassifisering
  • Pasienter med alvorlige diabetiske komplikasjoner
  • Pasienter som er vanlige overdreven alkoholforbruk.
  • Pasienter med alvorlig leversykdom eller alvorlig nyrelidelse.
  • Gravide, ammende og sannsynligvis gravide pasienter, og pasienter som ikke kan gå med på prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Teneligliptin 10 mg
Teneligliptin 10 mg, oralt, en gang daglig
Legemiddel: Teneligliptin 10mg
Andre navn:
  • MP-513
EKSPERIMENTELL: Teneligliptin 20 mg
Teneligliptin 20 mg, oralt, en gang daglig
Legemiddel: Teneligliptin 20 mg
Andre navn:
  • MP-513
EKSPERIMENTELL: Teneligliptin 40 mg
Teneligliptin 40 mg, oralt, en gang daglig
Legemiddel: Teneligliptin 40 mg
Andre navn:
  • MP-513
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teneligliptin placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Endringen fra baseline i HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 12. Minste kvadraters gjennomsnitt ble utledet fra en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline HbA1c som en kovariat.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Endringen fra baseline i fastende plasmaglukose samlet ved uke 12. Minste kvadraters gjennomsnitt ble utledet fra en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med behandling som en fast effekt og baseline fastende plasmaglukose som en kovariat.
12 uker
Endring fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglukose i uke 12
Tidsramme: 12 uker
Endringen fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglukose samlet ved uke 12. Minste kvadraters gjennomsnitt ble utledet fra en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline 2-timers postprandial plasmaglukose som en kovariat.
12 uker
Endring fra baseline i områdene under kurven fra 0 til 2 timer (AUC0-2t) for postprandial plasmaglukose ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Endringen fra baseline i AUC0-2h for postprandial plasmaglukose samlet ved uke 12. Minste kvadraters gjennomsnitt ble utledet fra en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline AUC0-2h for postprandial plasmaglukose som en kovariat.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Takashi Kadowaki, Professor, MD,PhD, Tokyo University
  • Studieleder: Tadashi Yoshida, MD, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3000-A4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere