MP-513:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation
Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monoterapiatutkimus MP-513:sta japanilaisista potilaista, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus - varmistustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MP-513:n (Teneligliptiini) tehoa ja turvallisuutta sekä määrittää asianmukainen annos vaiheen 3 varmistustutkimukseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla HbA1c:n muutoksen ja haittavaikutusten perusteella 12 viikon annon jälkeen. kerran päivässä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaismääritys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hokkaido
-
Takikawa-shi, Hokkaido, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 20-75-vuotiaita
- Potilaat, jotka ovat ruokavaliohoidossa ja harjoittavat diabeteksen hoitoa yli 12 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Potilaat, joiden HbA1c on 6,5-9,5 %
- Potilaiden, joille ei ole annettu lääkkeitä, samanaikainen käyttö kielletty 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, haiman vajaatoiminnan aiheuttama diabetes mellitus tai sekundaarinen diabetes (Cushingin tauti, akromegalia jne.)
- Potilaat, joilla on luokan III/IV sydämen vajaatoiminnan oireita New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan
- Potilaat, joilla on vakavia diabeettisia komplikaatioita
- Potilaat, jotka käyttävät toistuvasti liiallista alkoholia.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Raskaana olevat, imettävät ja todennäköisesti raskaana olevat potilaat ja potilaat, jotka eivät voi hyväksyä ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teneligliptiini 20 mg
Teneligliptiini 20 mg, suun kautta, kerran päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Teneligliptiini-placebo-vastaavat tabletit, suun kautta, kerran päivässä
|
|
|
Kokeellinen: Teneligliptiin 10 mg
Teneligliptini 10 mg, suun kautta, kerran päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Teneligliptiini 40 mg
Teneligliptini 40 mg, suun kautta, kerran päivässä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 12. Pienimmän neliösumman keskiarvot johdettiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA), jossa hoito oli kiinteä. vaikutus ja lähtötason HbA1c kovariaattina.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa, joka kerättiin viikolla 12. Pienimmän neliösumman keskiarvot johdettiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA), jossa hoito oli kiinteä vaikutus ja perustason paastoplasman glukoosi kovariaattina.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä plasman glukoosissa viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä plasmaglukoosissa, joka kerättiin viikolla 12. Pienimmän neliösumman keskiarvot johdettiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA), jossa hoito oli kiinteä vaikutus ja lähtötason 2 tunnin aterian jälkeinen plasman glukoosi kovariaattina.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta käyrän alla olevilla alueilla 0:sta 2 tuntiin (AUC0-2h) aterian jälkeiselle plasman glukoosille viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta AUC0-2h:ssa aterian jälkeiselle plasman glukoosille, joka kerättiin viikolla 12. Pienimmän neliösumman keskiarvot johdettiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA), jossa hoito oli kiinteä vaikutus ja aterian jälkeisen plasman glukoosin lähtötason AUC0-2h kovariaattina.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Takashi Kadowaki, Professor, MD,PhD, Tokyo University
- Opintojohtaja: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
- Opintojohtaja: Tadashi Yoshida, MD, Tanabe Pharma Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinismi
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Insuliiniresistenssi
- 3-(4-(4-(3-metyyli-1-fenyyli-1H-pyrazol-5-yyli)piperatsin-1-yyli)pyrrolidin-2-yylikarbonyyli)tiasolidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3000-A4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .