Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti MP-513 u pacientů s diabetem 2. typu

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, monoterapeutická studie MP-513 u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu – konfirmativní studie –

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost a určit vhodnou dávku pro potvrzující studii fáze 3, MP-513 (Teneligliptin) u pacientů s diabetem 2. typu na základě změny HbA1c a nežádoucích účinků po 12 týdnech podávání jednou denně multicentrickým, randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným způsobem paralelního přiřazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Takikawa-shi, Hokkaido, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 - 75 let
  • Pacienti, kteří dodržují dietní režim a užívají terapeutické cvičení pro diabetes více než 12 týdnů před podáním hodnoceného léku
  • Pacienti, jejichž HbA1c je 6,5 – 9,5 %
  • Pacienti, kterým nebyly podávány léky zakázané k současnému užívání během 12 týdnů před podáním hodnoceného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu, diabetem mellitus způsobeným selháním slinivky břišní nebo sekundárním diabetem (Cushingova choroba, akromegalie atd.)
  • Pacienti se symptomy srdečního selhání třídy III/IV podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
  • Pacienti se závažnými diabetickými komplikacemi
  • Pacienti, kteří mají nadměrnou konzumaci alkoholu.
  • Pacienti s těžkou poruchou jater nebo těžkou poruchou ledvin.
  • Těhotné, kojící a pravděpodobně těhotné pacientky a pacientky, které nemohou souhlasit s antikoncepcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teneligliptin 20 mg
Teneligliptin 20 mg, perorálně, jednou denně
Lék: Teneligliptin 20 mg
Ostatní jména:
  • MP-513
Komparátor placeba: Placebo
Teneligliptinové placebo tablety, orálně, jednou denně
Lék: Placebo
Experimentální: Teneligliptin 10 mg
Teneligliptin 10 mg, perorálně, jednou denně
Lék: Teneligliptin 10 mg
Ostatní jména:
  • MP-513
Experimentální: Teneligliptin 40 mg
Teneligliptin 40 mg, orálně, jednou denně
Lék: Teneligliptin 40 mg
Ostatní jména:
  • MP-513

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) shromážděná v týdnu 12. Průměry nejmenších čtverců byly odvozeny z modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou jako fixní účinek a výchozí HbA1c jako kovariát.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Změna od základní hodnoty v plazmatické glukóze nalačno shromážděná v týdnu 12. Střední hodnoty nejmenších čtverců byly odvozeny z analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s léčbou jako fixním efektem a výchozí plazmatickou glukózou nalačno jako kovariátou.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v 2hodinové postprandiální plazmatické glukóze v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v 2hodinové postprandiální plazmatické glukóze odebrané v týdnu 12. Střední hodnoty nejmenších čtverců byly odvozeny z analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s léčbou jako fixním účinkem a základní 2hodinovou postprandiální plazmatickou glukózou jako kovariátou.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v oblastech pod křivkou z 0 na 2 h (AUC0-2h) pro postprandiální plazmatickou glukózu v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v AUC0-2h pro postprandiální plazmatickou glukózu shromážděná v týdnu 12. Střední hodnoty nejmenších čtverců byly odvozeny z analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s léčbou jako fixním účinkem a výchozí AUC0-2h pro postprandiální plazmatickou glukózu jako kovariát.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Takashi Kadowaki, Professor, MD,PhD, Tokyo University
  • Ředitel studie: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
  • Ředitel studie: Tadashi Yoshida, MD, Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3000-A4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit