Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van MP-513 bij patiënten met diabetes type 2
15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, monotherapie-studie van MP-513 in Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2 - bevestigende studie -
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid en het bepalen van de geschikte dosis voor fase 3-bevestigingsonderzoek van MP-513 (Teneligliptin) bij patiënten met diabetes type 2 op basis van de verandering van HbA1c en bijwerkingen na 12 weken toediening. eenmaal daags in multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle toewijzingsmanier.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
324
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hokkaido
-
Takikawa-shi, Hokkaido, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 - 75 jaar oud
- Patiënten die een dieet volgen en gedurende 12 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel therapeutische oefeningen voor diabetes ondergaan
- Patiënten met een HbA1c van 6,5 - 9,5%
- Patiënten aan wie geen geneesmiddelen werden toegediend die verboden waren voor gelijktijdig gebruik binnen 12 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes type 1, diabetes mellitus veroorzaakt door pancreasfalen of secundaire diabetes (ziekte van Cushing, acromegalie, enz.)
- Patiënten met symptomen van hartfalen klasse III/IV volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
- Patiënten met ernstige diabetescomplicaties
- Patiënten die gewoonlijk overmatig alcoholgebruik hebben.
- Patiënten met een ernstige leveraandoening of een ernstige nieraandoening.
- Zwangere, zogende en waarschijnlijk zwangere patiënten en patiënten die niet akkoord kunnen gaan met anticonceptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Teneligliptine 20 mg
Teneligliptine 20 mg, oraal, eenmaal daags
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Teneligliptin placebo-tabletten, oraal, eenmaal daags
|
|
|
Experimenteel: Teneligliptine 10 mg
Teneligliptine 10 mg, oraal, eenmaal daags
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Teneligliptine 40 mg
Teneligliptine 40 mg, oraal, eenmaal daags
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c (de concentratie van aan hemoglobine gebonden glucose als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 12. Kleinste-kwadratengemiddelden werden afgeleid van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling als vaste waarde. effect en baseline HbA1c als covariabele.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose verzameld in week 12. Kleinste-kwadratengemiddelden werden afgeleid uit een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling als een vast effect en baseline nuchtere plasmaglucose als covariabele.
|
12 weken
|
|
Verandering van baseline in 2 uur postprandiale plasmaglucose in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 2 uur postprandiale plasmaglucose verzameld in week 12. Kleinste-kwadratengemiddelden werden afgeleid uit een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling als een vast effect en uitgangswaarde 2 uur postprandiale plasmaglucose als covariabele.
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gebieden onder de curve van 0 tot 2 uur (AUC0-2 uur) voor postprandiale plasmaglucose in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering ten opzichte van baseline in AUC0-2u voor postprandiale plasmaglucose verzameld in week 12. Kleinste-kwadratengemiddelden werden afgeleid uit een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling als een vast effect en baseline AUC0-2u voor postprandiale plasmaglucose als covariabele.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Takashi Kadowaki, Professor, MD,PhD, Tokyo University
- Studie directeur: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
- Studie directeur: Tadashi Yoshida, MD, Tanabe Pharma Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
4 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3000-A4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .