Estudo de eficácia e segurança de MP-513 em pacientes com diabetes tipo 2
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Um estudo de monoterapia de fase II, duplo-cego, controlado por placebo, de MP-513 em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 -estudo confirmativo-
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança e determinar a dose apropriada para o estudo confirmatório de fase 3, de MP-513 (Teneligliptina) em pacientes com Diabetes tipo 2 com base na alteração de HbA1c e eventos adversos após 12 semanas de administração uma vez ao dia de maneira multicêntrica, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo e com atribuição paralela.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
324
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hokkaido
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Takikawa-shi, Hokkaido, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 a 75 anos
- Pacientes sob controle dietético e fazendo exercícios terapêuticos para diabetes mais de 12 semanas antes da administração do medicamento experimental
- Pacientes cuja HbA1c é 6,5 - 9,5%
- Pacientes que não receberam medicamentos proibidos para uso concomitante dentro de 12 semanas antes da administração do medicamento experimental.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1, diabetes mellitus causada por insuficiência pancreática ou diabetes secundário (doença de Cushing, acromegalia, etc.)
- Pacientes com sintomas de insuficiência cardíaca Classe III/IV de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
- Pacientes com complicações diabéticas graves
- Pacientes com consumo excessivo habitual de álcool.
- Doentes com doença hepática grave ou doença renal grave.
- Pacientes grávidas, lactantes e provavelmente grávidas e pacientes que não concordam com a contracepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teneligliptina 20 mg
Teneligliptina 20 mg, por via oral, uma vez por dia
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes a teneligliptina, por via oral, uma vez por dia
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Experimental: Teneligliptina 10 mg
Teneligliptina 10 mg, por via oral, uma vez por dia
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Outros nomes:
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Experimental: Teneligliptina 40 mg
Teneligliptina 40 mg, por via oral, uma vez por dia
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c na semana 12
Prazo: 12 semanas
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A alteração da linha de base em HbA1c (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na Semana 12. As médias dos mínimos quadrados foram derivadas de um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento como um fixo efeito e HbA1c basal como uma covariável.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum na semana 12
Prazo: 12 semanas
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A alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum coletada na semana 12. As médias dos mínimos quadrados foram derivadas de um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento como efeito fixo e glicose plasmática em jejum na linha de base como uma covariável.
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12 semanas
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Mudança da linha de base na glicose plasmática pós-prandial de 2 horas na semana 12
Prazo: 12 semanas
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A alteração da linha de base na glicose plasmática pós-prandial de 2 horas coletada na semana 12. As médias dos mínimos quadrados foram derivadas de um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento como efeito fixo e glicose plasmática pós-prandial de 2 horas da linha de base como uma covariável.
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12 semanas
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Mudança da linha de base nas áreas sob a curva de 0 a 2 h (AUC0-2h) para glicose plasmática pós-prandial na semana 12
Prazo: 12 semanas
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A alteração da linha de base em AUC0-2h para glicose plasmática pós-prandial coletada na semana 12. As médias dos mínimos quadrados foram derivadas de um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento como efeito fixo e AUC0-2h basal para glicose plasmática pós-prandial como uma covariável.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Takashi Kadowaki, Professor, MD,PhD, Tokyo University
- Diretor de estudo: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
- Diretor de estudo: Tadashi Yoshida, MD, Tanabe Pharma Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
4 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3000-A4
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