Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af MP-513 hos patienter med type 2-diabetes

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En fase II, dobbeltblind, placebokontrolleret, monoterapi-undersøgelse af MP-513 i japanske patienter med type 2-diabetes mellitus -Bekræftende undersøgelse-

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden og at bestemme den passende dosis til fase 3 bekræftende forsøg af MP-513 (Teneligliptin) hos patienter med type 2 diabetes baseret på ændringen af ​​HbA1c og bivirkninger efter 12 ugers administration én gang dagligt på multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel tildelingsmåde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Takikawa-shi, Hokkaido, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 20 - 75 år
  • Patienter, der er under diætbehandling og tager terapeutisk motion for diabetes over 12 uger før administration af forsøgslægemiddel
  • Patienter, hvis HbA1c er 6,5 - 9,5 %
  • Patienter, der ikke fik medicin, forbudt til samtidig brug inden for 12 uger før administration af forsøgslægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1-diabetes, diabetes mellitus forårsaget af bugspytkirtelsvigt eller sekundær diabetes (Cushings sygdom, akromegali osv.)
  • Patienter med klasse III/IV hjertesvigtssymptomer i henhold til New York Heart Association (NYHA) funktionsklassifikation
  • Patienter med alvorlige diabetiske komplikationer
  • Patienter, der er sædvanlige overdrevent alkoholforbrug.
  • Patienter med svær leversygdom eller svær nyrelidelse.
  • Gravide, ammende og sandsynligvis gravide patienter og patienter, der ikke kan gå med til prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teneligliptin 20 mg
Teneligliptin 20 mg, oralt, en gang dagligt
Medicin: Teneligliptin 20 mg
Andre navne:
  • MP-513
Placebo komparator: Placebo
Teneligliptin placebo-match-tabletter, oralt, en gang dagligt
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Teneligliptin 10 mg
Teneligliptin 10 mg, oralt, én gang dagligt
Medicin: Teneligliptin 10mg
Andre navne:
  • MP-513
Eksperimentel: Teneligliptin 40 mg
Teneligliptin 40 mg, oralt, en gang dagligt
Medicin: Teneligliptin 40 mg
Andre navne:
  • MP-513

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Ændringen fra baseline i HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) blev indsamlet i uge 12. Mindste kvadraters gennemsnit blev afledt fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline HbA1c som en kovariat.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Ændringen fra baseline i fastende plasmaglukose indsamlet i uge 12. Mindste kvadraters gennemsnit blev afledt fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline fastende plasmaglukose som en kovariat.
12 uger
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglukose i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Ændringen fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglukose opsamlet i uge 12. Mindste kvadraters gennemsnit blev afledt fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline 2-timers postprandial plasmaglukose som en kovariant.
12 uger
Ændring fra baseline i områderne under kurven fra 0 til 2 timer (AUC0-2 timer) for postprandial plasmaglukose i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Ændringen fra baseline i AUC0-2h for postprandial plasmaglukose opsamlet ved uge 12. Mindste kvadraters gennemsnit blev afledt fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline AUC0-2h for postprandial plasmaglukose som en kovariat.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Takashi Kadowaki, Professor, MD,PhD, Tokyo University
  • Studieleder: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
  • Studieleder: Tadashi Yoshida, MD, Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2008

Først opslået (Anslået)

4. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3000-A4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner