Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité et d'innocuité du MP-513 chez des patients atteints de diabète de type 2

12 avril 2013 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude de phase II, en double aveugle, contrôlée par placebo, en monothérapie du MP-513 chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2 -Étude de confirmation-

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité et de déterminer la dose appropriée pour l'essai de confirmation de phase 3 du MP-513 (ténéligliptine) chez les patients atteints de diabète de type 2 en fonction du changement de l'HbA1c et des événements indésirables après 12 semaines d'administration. une fois par jour de manière multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en parallèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

324

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hokkaidou
      • Takikawa-shi, Hokkaidou, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 20 à 75 ans
  • Patients sous gestion diététique et faisant des exercices thérapeutiques pour le diabète pendant 12 semaines avant l'administration du médicament expérimental
  • Patients dont l'HbA1c est de 6,5 à 9,5 %
  • Patients qui n'ont pas reçu de médicaments interdits d'utilisation concomitante dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament expérimental.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type 1, de diabète sucré causé par une insuffisance pancréatique ou de diabète secondaire (maladie de Cushing, acromégalie, etc.)
  • Patients présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque de classe III/IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
  • Patients souffrant de complications diabétiques graves
  • Les patients qui ont une consommation excessive d'alcool habituelle.
  • Patients atteints de troubles hépatiques graves ou de troubles rénaux graves.
  • Patientes enceintes, allaitantes et probablement enceintes, et patientes qui ne peuvent accepter la contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ténéligliptine 10 mg
Ténéligliptine 10 mg, par voie orale, une fois par jour
Médicament: Ténéligliptine 10mg
Autres noms:
  • MP-513
EXPÉRIMENTAL: Ténéligliptine 20 mg
Ténéligliptine 20 mg, par voie orale, une fois par jour
Médicament: Ténéligliptine 20 mg
Autres noms:
  • MP-513
EXPÉRIMENTAL: Ténéligliptine 40 mg
Ténéligliptine 40 mg, par voie orale, une fois par jour
Médicament: Ténéligliptine 40 mg
Autres noms:
  • MP-513
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimés de ténéligliptine correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu qui peut être lié) recueillie à la semaine 12. Les moyennes des moindres carrés ont été dérivées d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement en tant que valeur fixe. effet et HbA1c de base comme covariable.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Le changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun recueilli à la semaine 12. Les moyennes des moindres carrés ont été dérivées d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement comme effet fixe et la valeur initiale de la glycémie à jeun comme covariable.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie plasmatique postprandiale sur 2 heures à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Le changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique postprandiale sur 2 heures recueilli à la semaine 12. Les moyennes des moindres carrés ont été dérivées d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement comme effet fixe et la glycémie plasmatique postprandiale sur 2 heures initiale comme covariable.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les zones sous la courbe de 0 à 2 h (ASC0-2 h) pour la glycémie plasmatique postprandiale à la semaine 12
Délai: 12 semaines
La variation par rapport à la ligne de base de l'ASC0-2h pour la glycémie postprandiale recueillie à la semaine 12. Les moyennes des moindres carrés ont été dérivées d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement comme effet fixe et l'ASC0-2h de référence pour la glycémie postprandiale comme covariable.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Takashi Kadowaki, Professor, MD,PhD, Tokyo University
  • Directeur d'études: Tadashi Yoshida, MD, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

4 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3000-A4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bulgaria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner