塞来昔布与布洛芬对比治疗膝骨关节炎的疗效和安全性（欧洲）
2021年2月18日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项每日一次的西乐葆（塞来昔布）和每日三次布洛芬与安慰剂治疗膝骨关节炎患者的疗效和耐受性研究
比较塞来昔布与布洛芬对膝骨关节炎 (OA) 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
388
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Muender、德国、31848
- Pfizer Investigational Site
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Beckum、德国、59269
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、德国、12687
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、德国、13125
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、德国、10559
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、德国、10435
- Pfizer Investigational Site
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Ostseebad Damp、德国、24351
- Pfizer Investigational Site
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Schwerin、德国、19057
- Pfizer Investigational Site
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Stade、德国、21680
- Pfizer Investigational Site
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Tostedt、德国、21255
- Pfizer Investigational Site
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Weener、德国、26826
- Pfizer Investigational Site
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Huddersfield、英国、HD3 3EA
- Pfizer Investigational Site
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London、英国、SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
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London、英国、NW3 2PF
- Pfizer Investigational Site
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Manchester、英国、M41 5SL
- Pfizer Investigational Site
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Pfizer Investigational Site
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Wigan、英国、WN6 9EW
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham
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Chelmsly WOOD、Birmingham、英国、B37 7TR
- Pfizer Investigational Site
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Cornwall
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Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
- Pfizer Investigational Site
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Lancs
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Chorley、Lancs、英国、PR7 1NY
- Pfizer Investigational Site
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Liverpool、Lancs、英国、L1 9AD
- Pfizer Investigational Site
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Mid Staffordshire
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Cannock、Mid Staffordshire、英国、WS11 2XY
- Pfizer Investigational Site
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Surrey
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Addlestone、Surrey、英国、KT15 2BH
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08036
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08029
- Pfizer Investigational Site
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Cadiz、西班牙、11009
- Pfizer Investigational Site
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Guadalajara、西班牙、19002
- Pfizer Investigational Site
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Madrid、西班牙、28040
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid、西班牙、28046
- Pfizer Investigational Site
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Madrid、西班牙、28035
- Pfizer Investigational Site
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Oviedo、西班牙、33006
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla、西班牙、41014
- Pfizer Investigational Site
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Valencia、西班牙、46009
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 年龄 >=40 岁
- 根据美国风湿病学会诊断为膝关节 OA，基线访视时 OA 处于爆发状态
- 功能能力等级 I-III
排除标准：
排除标准：
- 炎症性关节炎或痛风或假性痛风在过去 2 年内急性发作（不排除患有纤维化炎或纤维肌痛的受试者）
- 过去 3 个月内指数关节有急性关节外伤且有活动症状
- PHQ-9 得分 >=20 或 PHQ-9 项目 i 得分 >=1
- 使用移动辅助设备 <6 周或使用助行器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：一个
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800 毫克口服片剂，每日 3 次，随餐服用，持续 6 周
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安慰剂比较：C
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口服匹配安慰剂 6 周
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实验性的：乙
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200 毫克口服胶囊，每日一次，随早餐服用，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据视觉模拟量表，患者对关节炎疼痛的评估相对于基线的变化
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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身体检查
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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生命体征
大体时间：第 2 周和第 6 周
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第 2 周和第 6 周
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化验结果
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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不良事件
大体时间：第 2 周和第 6 周
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第 2 周和第 6 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数相对于基线的变化
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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美国疼痛学会改良简明疼痛量表简表疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：第 1-7 天
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第 1-7 天
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根据视觉模拟量表，患者对关节炎疼痛的评估相对于基线的变化
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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患者和医生对关节炎的整体评估相对于基线的变化
大体时间：第 2 周和第 6 周
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第 2 周和第 6 周
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疼痛满意度量表
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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上消化道耐受性的测量
大体时间：第 2 周和第 6 周
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第 2 周和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
研究完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月28日
首次发布 (估计)
2008年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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