Eficacia y seguridad de celecoxib frente a ibuprofeno en el tratamiento de la artrosis de rodilla (Europa)
18 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio de la eficacia y tolerabilidad de Celebrex (celecoxib) una vez al día e ibuprofeno tres veces al día frente a placebo en el tratamiento de sujetos con osteoartritis de rodilla
Comparar la eficacia y seguridad de celecoxib versus ibuprofeno en sujetos con osteoartritis (OA) de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
388
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Muender, Alemania, 31848
- Pfizer Investigational Site
-
Beckum, Alemania, 59269
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Alemania, 12687
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Alemania, 13125
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Alemania, 10559
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Alemania, 10435
- Pfizer Investigational Site
-
Ostseebad Damp, Alemania, 24351
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Alemania, 19057
- Pfizer Investigational Site
-
Stade, Alemania, 21680
- Pfizer Investigational Site
-
Tostedt, Alemania, 21255
- Pfizer Investigational Site
-
Weener, Alemania, 26826
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, España, 08029
- Pfizer Investigational Site
-
Cadiz, España, 11009
- Pfizer Investigational Site
-
Guadalajara, España, 19002
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, España, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, España, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, España, 28035
- Pfizer Investigational Site
-
Oviedo, España, 33006
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, España, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, España, 46009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- Pfizer Investigational Site
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
-
London, Reino Unido, NW3 2PF
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Reino Unido, M41 5SL
- Pfizer Investigational Site
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Pfizer Investigational Site
-
Wigan, Reino Unido, WN6 9EW
- Pfizer Investigational Site
-
-
Birmingham
-
Chelmsly WOOD, Birmingham, Reino Unido, B37 7TR
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lancs
-
Chorley, Lancs, Reino Unido, PR7 1NY
- Pfizer Investigational Site
-
Liverpool, Lancs, Reino Unido, L1 9AD
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mid Staffordshire
-
Cannock, Mid Staffordshire, Reino Unido, WS11 2XY
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Edad >=40 años
- Diagnosticado con OA de rodilla según el Colegio Americano de Reumatología y OA en estado de brote en la visita inicial
- Clase de capacidad funcional de I-III
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Artritis inflamatoria o gota o pseudogota con brote agudo en los últimos 2 años (no se excluirán sujetos con fibrositis o fibromialgia)
- Traumatismo articular agudo en la articulación índice en los últimos 3 meses con síntomas activos
- Puntaje de >=20 en PHQ-9 o puntaje de >=1 en PHQ-9 ítem i
- Uso de dispositivo de ayuda a la movilidad durante <6 semanas o uso de andador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
|
Tableta oral de 800 mg 3 veces al día con las comidas durante 6 semanas
|
|
Comparador de placebos: C
|
Placebo emparejado por vía oral durante 6 semanas
|
|
Experimental: B
|
Cápsula oral de 200 mg una vez al día con el desayuno durante 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor de artritis del paciente según la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Examen físico
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Semana 6
|
|
Signos vitales
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 6
|
Semanas 2 y 6
|
|
Resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Semana 6
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 6
|
Semanas 2 y 6
|
|
Cambio desde el inicio en el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Semana 6
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor del formulario abreviado modificado del Inventario Breve del Dolor de la Sociedad Estadounidense del Dolor
Periodo de tiempo: Días 1-7
|
Días 1-7
|
|
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor de artritis del paciente según la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Semana 2
|
|
Cambio desde el inicio en las evaluaciones globales de la artritis por parte del paciente y el médico
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 6
|
Semanas 2 y 6
|
|
La escala de satisfacción del dolor
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Semana 6
|
|
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Semana 6
|
|
Medición de la tolerabilidad gastrointestinal superior
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 6
|
Semanas 2 y 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- A3191062
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .